国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知
国食药监办[2012]219号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，国家食品药品监督管理局制定了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年8月13日
药品安全“黑名单”管理规定（试行）
第一条 为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。
第二条 省级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（以下简称责任人员）的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。
第三条 本规定所称生产经营者是指在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。
第五条 药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。
第六条 省级以上食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。
国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。
各省（区、市）食品药品监督管理部门在其政务网站“药品安全‘黑名单’专栏”中公布本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局“药品安全‘黑名单’专栏”转载各省（区、市）食品药品监督管理部门公布的药品安全“黑名单”。
第七条 符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：
（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；
（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；
（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；
（五）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；
（六）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；
（七）其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。
第八条 在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当按照行政处罚决定一并公布禁止其从事相关活动的期限：
（一）有本规定第七条第一款第（三）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请；
（二）有本规定第七条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理其申请。
符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。
第九条 对按照本规定第七条纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省（区、市）食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在其政务网站上公布。国家食品药品监督管理局应当在接到省（区、市）食品药品监督管理部门上报的药品安全“黑名单”后五个工作日内，在其政务网站上予以转载。
第十条 公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本规定第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。
第十一条 在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。
公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。
第十二条 食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。
食品药品监督管理部门在监督检查中发现有违反本规定第八条的，应当及时依法予以纠正。
第十三条 对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。
第十四条 食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。
第十五条 食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。
第十六条 鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。
第十七条 各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全“黑名单”管理规定实施细则。
第十八条 本规定自2012年10月1日起施行。
附件：1．药品安全“黑名单”公示信息格式
2.药品安全“黑名单”公示信息报送表
附件1
药品安全“黑名单”公示信息格式
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项的规定，该企业列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日。
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（或责任人员）在此期间不得＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
附：1．行政处罚决定书
2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）
附件2
药品安全“黑名单”公示信息报送表
〔 〕 号
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国家食品药品监督管理局：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日，请你局予以转载。
附：1．行政处罚决定书
2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）
（公 章）
年 月 日
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本公示信息已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：
《我国的民事诉讼证据制度问题》
张纽约（中南财经政法大学）
摘要
证据是正义的基础。人们常说“打官司就是打证据”，可见证据在当代诉讼中的重要地位。广义上的民事诉讼证据制度是指规定证据、证据收集、审查判断证据及如何运用证据证明案件事实的法律规范的总称；狭义上则仅指民事诉讼证据制度类型。人类历史上，证据制度经历了从神示证据制度到法定证据制度，再到自由心证的证据制度的发展过程。神示证据制度因其的不理性和野蛮性而被历史所淘汰，而法定证据制度也因其的过分僵化和机械性而被自由心证的证据制度所取代。自由心证原则经历了传统自由心证和现代自由心证两种形态。传统自由心证由于其的过分强调法官自由裁量，不加任何形式的限制，而易导致司法的任意性。20世纪30年代后，针对传统自由心证的不足，各国开始对自由心证的证据制度进行改造，引进证据规则，对法官司法裁量权予以必要的限制，以保障法官心证的客观性，实现司法公正，从而确立了现代自由心证的原则。
长期以来，我国受原苏联及东欧社会主义国家哲学思想、政治主张的影响，而实行“实事求是”的证据制度。要求法官审查判断证据必须以“实事求是”为原则，以“客观真实”为标准，强调法官判案必须以案件的客观真实为依据，赋予法官极大的审查判断权。这种过分追求“客观真实”的诉讼证明要求，实际上是不符合我国的诉讼实际的，在本质上也是违背马克思主义哲学认识论的认识规律的。
为建立符合我国诉讼实际的中国特色的证据制度，首先我们应该改变原来的诉讼理念，明确法官调查取证的案件事实是发生在过去的事实，它是不可能完整地重现于法庭之上的。而法官对案件事实的审查判断通常都是通过自身的经验和推理而作出的，在实践中也是很难做到100％查明案件事实的程度的。所以我们应从追求“客观真实”的证明要求，转向追求“法律真实”的证明要求，改变原来的一元化证明标准，确立“高度盖然性”的民事诉讼证明标准，并以“客观真实”作为我们诉讼的终极目标。其次要改变旧的法官审查判断证据的原则和标准，确立具有中国特色的“法官依法独立审查判断证据”的原则和“法律真实”的标准，承认法官心证的合理性和合法性，保障法官心证自由。
在新一轮的司法改革中，改革和完善民事诉讼证据制度已成为制约我国司法改革能否成功的关键。对于民事诉讼证据制度中存在的问题，我们应深入地研究，提出各种切实可行的解决办法。比如倡导制定一部统一的证据法典，完善我国证据规则；提倡法官心证的自由与客观，保持法官中立，实现司法公正。
关键词
证据制度 自由心证 “实事求是”的证据制度 法律真实 法官心证 高度盖然性
ABSTRACT
Evidence is the basic of justice. People often say, "Going to court is to make evidence ", and it is obvious that the important status of evidence in the contemporary lawsuit. Civil action evidence system of broad sense means the legal norm of stipulating evidence, evidence collecting, evidence checking and judging and how to use evidence to prove the case fact; and the narrow sense only means the evidence system type of civil action. In the history of mankind, the evidence system has been gone through from evidence system of prophesy to system of legal evidence, and then reaches the evidence system of judicial discretion. The evidence system of prophesy is eliminated by history, because it is not rational and barbarous. And the system of legal evidence is replaced by the evidence system of judicial discretion, because it is too rigid and machinery. Judicial discretion has gone through two kinds of shapes of the traditional judicial discretion and modern judicial discretion. Traditional judicial discretion because of their excessive to put emphasis on judge's cutting out amount freely, and without any restriction, and it apt to cause administration of justice wanton. After 1930s, because of the weak point of the traditional judicial discretion, various countries began to carry on the transformation to the traditional judicial discretion, introduce the evidence rule, give the essential restriction to the right of cutting out amount of judge's administration of justice, in order to ensure the objectivity of judge's heart card, realizes the justice, thus established the principle of the modern judicial discretion.
For a long time, our country receives original Soviet Union and socialist state of Eastern Europe’s philosophy thought and political opinion, and implements the evidence system of " seeking truth from facts ". It requires taking" seeking truth from facts " as the principle when the judge is checking and judging the evidence, and taking " objective and true "as the standard, emphasizing a judge must take the objective and true of the case as a basis to decide a case, give judge great judging right. The prove requiring of pursuing " objective and true " lawsuit excessively, is not according with the real lawsuit of our country and Marxist philosophy of epistemology in essence.
In order to set up the evidence system which accords with the distinct Chinese characteristics with real lawsuit of our country, we should change the original lawsuit idea, define the case fact that a judge investigates and collects evidence is taking place in the past at first, it is impossible to reappear in the court completely. Judging the fact of case that is made by judge with his experience and reasoning, and it is very difficult to accomplish 100% degree of finding out the fact of case in practice. So we should from pursuing " objective and true " identification require, to pursue identification that " law is true " require, change the original prove standard of one unified, establish civil action of " high probability " prove standard, and regard it as the ultimate goal of our lawsuit with " objective and true ". Second, we should change the old principle and standard of judging and examining evidence, establish the principle of " the judge examines and judges the evidence independently in accordance with the law " with characteristic of Chinese and standard that " the law is true ", acknowledge the rationality and legitimacy of judge's heart card, ensure judge's heart to be free.
Among judicial reform of new round, that reforming and perfecting civil action evidence system is the key to success administration of justice of our country already. To the questions existing in the evidence system of the civil action, we should study deeply, put forward various kinds of feasible solutions. For example, advocate making a unified evidence code, perfect the rule of evidence of our country; recommend judge’s heart to be free and objective, keep judge's neutrality, realize the justice.
KEY WORD
evidence system judicial discretion evidence system of " seeking truth from facts " law is true judge's heart card high probability
目录
一、证据制度的概念及历史发展
（一）概念
（二）证据制度的历史发展及比较
1、神示证据制度
2、法定证据制度
3、自由心证的证据制度
（1）传统自由心证
（2）现代自由心证
（3）二者的联系与区别
4、证据制度类型的比较
（1）神示证据制度与法定证据制度及自由心证的证据制度的比较
（2）法定证据制度与自由心证的证据制度的比较
二、中国特色的证据制度
（一）新中国证据制度的发展
1、发展历程
2、实事求是的证据制度
（二）客观真实与法律真实的证明要求
1、客观真实的证明要求
