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工程建设项目招标代理机构资格认定办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 11:09:20  浏览:9838   来源:法律资料网
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工程建设项目招标代理机构资格认定办法

建设部


工程建设项目招标代理机构资格认定办法



中华人民共和国建设部令
第154号

  《工程建设项目招标代理机构资格认定办法》已于2006年12月30日经建设部第114次常务会议讨论通过,现予发布,自2007年3月1日起施行。

建设部部长 汪光焘
二○○七年一月十一日

工程建设项目招标代理机构资格认定办法

  第一条 为了加强对工程建设项目招标代理机构的资格管理, 维 护工程建设项目招标投标活动当事人的合法权益,根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国行政许可法》等有关法律和行政法规,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事各类工程建设项目招标代理业务机构资格的认定,适用本办法。

  本办法所称工程建设项目(以下简称工程),是指土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及装饰装修工程项目。

  本办法所称 工程建设项目 招标代理 (以下简称工程招标代理) ,是指 工程 招标代理机构接受招标人的委托,从事工程的勘察、设计、施工、监理以及 与工程建设有关的重要 设备(进口机电设备除外)、材料 采购招标的代理业务 。

  第三条 国务院建设主管部门负责全国 工程 招标代理机构资格认定的管理。

  省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门负责本行政区域内的工程招标代理机构资格认定的管理。

  第四条 从事 工程 招标代理业务的机构,应当依法取得国务院建设主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门认定的 工程 招标代理机构资格, 并在其资格许可的范围内从事相应的 工程 招标代理业务 。

  第五条 工程 招标代理机构资格分为甲级、乙级和暂定级。

  甲级 工程 招标代理机构可以承担各类 工程的 招标代理业务。

  乙级 工程 招标代理机构只能承担工程总投资 1亿元人民币以下的 工程 招标代理业务。

  暂定级 工程 招标代理机构,只能承担工程总投资 6000万元人民币以下的 工程 招标代理业务。

  第六条 工程 招标代理机构可以跨省、自治区、直辖市承担工程招标代理业务。

  任何单位和个人不得限制或者排斥 工程 招标代理机构依法开展 工程 招标代理业务。

  第七条 甲级 工程 招标代理机构资格由国务院建设主管部门认定。

  乙级、暂定级工程招标代理机构资格由工商注册所在地的省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门认定。

  第八条 申请 工程 招标代理资格的机构应当具备下列条件:

  (一)是依法设立的中介组织, 具有独立法人资格 ;

  (二)与行政机关和其他国家机关没有行政隶属关系或者其他利益关系;

  (三)有固定的营业场所和开展 工程 招标代理业务所需设施及办公条件;

  (四)有健全的组织机构和内部管理的规章制度;

  (五)具备编制招标文件和组织评标的相应专业力量;

  (六)具有可以作为评标委员会成员人选的技术、经济等方面的专家库;

  (七) 法律、行政法规规定的其它条件。

  第九条 申请甲级 工程 招标代理资格 的机构,除具备本办法第八条规定的条件外,还应当具备下列条件:

  (一)取得乙级工程招标代理资格满 3年;

  (二)近 3年内累计 工程 招标代理 中标金额 在 16亿元人民币以上 (以中标通知书为依据,下同) ;

  (三)具有中级以上职称的 工程 招标代理机构 专职人员不少于 20人,其中具有工程建设类注册执业资格人员不少于10人(其中注册造价工程师不少于5人),从事 工程 招标代理业务 3年以上的人员不少于10人;

  (四) 技术经济负责人为本机构专职人员,具有 10年以上从事工程管理的经验,具有高级技术经济职称和工程建设类注册执业资格;

  (五)注册资本金不少于 200万元。

  第十条 申请乙级工程 招标代理资格 的机构 ,除具备本办法第八条规定的条件外,还应当具备下列条件:

  (一) 取得暂定级工程招标代理资格满 1年;

  (二)近 3年内累计工程招标代理 中标金额 在 8亿元人民币以上;

  (三)具有中级以上职称的工程招标代理机构专职人员不少于 12人,其中 具有工程建设类注册执业 资格人员不少于 6人( 其中 注册造价工程师不少于 3人),从事工程招标代理业务3年以上的人员不少于6人;

  (四)技术经济负责人为本机构专职人员,具有 8年以上从事工程管理的经历,具有高级技术经济职称和 工程建设类 注册 执业 资格;

  (五)注册资本金不少于 100万元。

  第十一条 新设立的 工程 招标代理机构具备第八条和第十条第(三)、(四)、(五)项条件的,可以申请暂定级 工程 招标代理资格。

  第十二条 申请工程招标代理机构资格的机构,应当提供下列资料:

  (一)工程招标代理机构资格申请报告;

  (二)《工程招标代理机构资格申请表》及电子文档;

  (三)企业法人营业执照;

  (四)工程招标代理机构章程以及内部管理规章制度;

  (五) 专职人员身份证复印件、劳动合同、职称证书或 工程建设类 注册执业资格证书、社会保险缴费凭证以及人事档案代理证明;

  (六) 法定代表人和技术经济负责人的任职文件、个人简历等材料,技术经济负责人还应提供从事工程管理经历证明;

  (七)办公场所证明,主要办公设备清单;

  (八)出资证明及上一年度经审计的企业财务报告 (含报表及说明,下同) ;

  (九)评标专家库成员名单;

  (十)法律、法规要求提供的其他有关资料。

  申请甲级、乙级工程招标代理机构资格的,还应当提供工程招标代理有效业绩证明(工程招标代理合同、中标通知书和招标人评价意见)。

  工程 招标代理机构应当对所提供资料的真 实性负责。

  第十三条 申请甲级工程招标代理机构资格的, 应当向机构工商注册所在地的省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门提出申请。

  省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门应当自受理申请之日起 20日内初审完毕,并将初审意见和申请材料报国务院建设主管 部门。

  国务院建设主管部门应当自省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门受理申请材料之日起 40日内完成审查,公示审查意见,公示时间为10日。

  第十四条 乙级、暂定级工程招标代理机构资格的具体实施程序,由省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门依法确定。

  省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门应当将认定的乙级、暂定级的工程招标代理机构名单在认定后 15日内,报国务院建设主管部门备案。

  第十五条 工程招标代理机构的资格,在认定前由建设主管部门组织专家委员会评审。

  第十六条 工程招标代理机构资格证书分为正本和副本,由国务院建设主管部门统一印制,正本和副本具有同等法律效力。

  甲级、乙级工程招标代理机构资格证书的有效期为 5年,暂定级工程招标代理机构资格证书的有效期为3年。

  第十七条 甲级、乙级 工程 招标代理机构的资格证书有效期 届满, 需要延续资格证书有效期的, 应当在其 工程 招标代理机构资格证书有效期届满 60日前,向原 资格许可 机关提出资格延续申请。

  对于在资格有效期内遵守有关法律、法规、规章、技术标准,信用档案中无不良行为记录,且业绩、专职人员满足资格条件的甲级、乙级 工程 招标代理机构 ,经原资格许可机关同意,有效期延续 5年。

  第十八条 暂定级工程招标代理机构的资格证书有效期届满,需继续从事工程招标代理业务的,应当重新申请暂定级工程招标代理机构资格。

  第十九条 工程 招标代理机构在资格证书有效期内发生下列情形之一的,应当自情形发生之日起 30日内,到原资格许可机关办理资格证书变更手续,原资格许可机关在2日内办理变更手续:

  (一) 工商登记事项发生变更的;

  (二)技术经济负责人发生变更的;

  (三)法律法规规定的其他需要变更资格证书的情形。

  由省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门办理变更的,省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门应当在办理变更后 15日内,将变更情况报国务院建设主管部门备案。

  第二十条 工程 招标代理机构申请资格证书变更的,应当提交以下材料:

  (一) 资格证书变更申请;

  (二) 企业法人营业执照复印件;

  (三) 资格证书正、副本复印件;

  (四) 与资格变更事项有关的证明材料。

  第二十一条 工程 招标代理机构合并的,合并后存续或者新设立的机构可以承继合并前各方中较高的资格等级,但应当符合相应的资格条件。

  工程 招标代理机构分立的,只能由分立后的一方 工程 招标代理机构承继原工程招标代理机构的资格,但应当符合原工程招标代理机构的资格条件。承继原工程招标代理机构资格的一方由分立各方协商确定;其他各方资格按照本办法的规定申请重新核定。

  第二十二条 工程招标代理机构在领取新的 工程 招标代理机构资格证书的同时,应当将原资格证书交回原发证机关予以注销。

  工程招标代理机构需增补(含增加、更换、遗失补办) 工程 招标代理机构资格证书的,应当持资格证书增补申请等材料向资格许可机关申请办理。遗失资格证书的,在申请补办前,应当在公众媒体上刊登遗失声明。资格许可机关应当在 2日内办理完毕。

  第二十三条 工程招标代理机构应当与招标人签订书面合同,在合同约定的范围内实施代理,并按照国家有关规定收取费用;超出合同约定实施代理的,依法承担民事责任。

  第二十四条 工程招标代理机构应当在其资格证书有效期内,妥善保存工程招标代理过程文件以及成果文件。

  工程招标代理机构不得伪造、隐匿工程招标代理过程文件以及成果文件。

  第二十五条 工程招标代理机构在工程招标代理活动中不得有下列行为:

  (一)与所代理招标工程的招投标人有隶属关系、合作经营关系以及其他利益关系;

  (二)从事同一工程的招标代理和投标咨询活动;

  (三)超越资格许可范围承担工程招标代理业务;

  (四)明知委托事项违法而进行代理;

  (五)采取行贿、提供回扣或者给予其他不正当利益等手段承接工程招标代理业务;

  (六)未经招标人书面同意,转让工程招标代理业务;

  (七)泄露应当保密的与招标投标活动有关的情况和资料;

  (八)与招标人或者投标人串通,损害国家利益、社会公共利益和他人合法权益;

  (九)对有关行政监督部门依法责令改正的决定拒不执行或者以弄虚作假方式隐瞒真相;

  (十)擅自修改经招标人同意并加盖了招标人公章的工程招标代理成果文件;

  (十一) 涂改、倒卖、出租、 出借或者以其他形式非法转让 工程 招标代理资格证书;

  (十二) 法律、法规和规章禁止的其他行为。

  申请资格升级的工程招标代理机构或者重新申请暂定级资格的工程招标代理机构,在申请之日起前一年内有前款规定行为之一的,资格许可机关不予批准。

  第二十六条 国务院建设主管部门和省、自治区、直辖市建设主管部门应当通过核查工程招标代理机构 从业人员、经营业绩、市场行为、代理质量状况等情况, 加强对工程招标代理机构资格的管理。

  第二十七条 工程招标代理机构 取得 工程招标代理资格后 ,不再符合相应条件的,建设主管部门根据利害关系人的请求或者依据职权,可以责令其限期改正;逾期不改的,资格许可机关可以撤回其工程招标代理资格。被撤回工程招标代理资格的,可以按照其实际达到的条件,向资格许可机关提出重新核定工程招标代理资格的申请。

  第二十八条 有下列情形之一的,资格许可机关或者其上级机关,根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销工程招标代理资格:

  (一)资格许可机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予资格许可的;

  (二)超越法定职权作出准予资格许可的;

  (三)违反法定程序作出准予资格许可的;

  (四)对不符合许可条件的申请作出资格许可的;

  (五)依法可以撤销工程招标代理资格的其他情形。

  以欺骗、贿赂等不正当手段取得工程招标代理资格证书的,应当予以撤销。

  第二十九条 有下列情形之一的,资格许可机关应当依法注销工程招标代理机构资格,并公告其资格证书作废, 工程 招标代理机构 应当及时将资格证书交回资格许可机关:

  (一)资格证书有效期届满未依法申请延续的;

  (二)工程招标代理机构依法终止的;

  (三)资格证书被撤销、撤回,或者吊销的;

  (四) 法律、法规规定的应当注销资格的其他情形。

  第三十条 建设主管部门应当建立工程招标代理机构信用档案,并向社会公示。

  工程招标代理机构应当按照有关规定,向资格许可机关提供真实、准确、完整的企业信用档案信息。

  工程招标代理机构的信用档案信息应当包括机构基本情况、业绩、工程质量和安全、合同违约等情况。本办法第二十五条第一款规定的行为、被投诉举报处理的违法行为、行政处罚等情况应 当作为不良行为记入其信用档案。

  第三十一条 工程 招标代理机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请 工程 招标代理机构 资格的,资格许可机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告,该机构 1年内不得再次申请 工程 招标代理机构 资格。

  第三十二条 工程 招标代理机构 以欺骗、 贿赂 等不正当手段取得 工程 招标代理机构 资格的,由资格许可机关给予警告,并处 3万元罚款;该机构3年内不得再次申请 工程 招标代理机构 资格。

  第三十三条 工程 招标代理机构 不及时办理资格证书变更手续的,由原资格许可机关责令限期办理;逾期不办理的,可处以 1000元以上1万元以下的罚款。

  第三十四条 工程 招标代理机构 未按照规定提供信用档案信息的,由原资格许可机关给予警告,责令限期改正;逾期未改正的,可处以 1000元以上1万元以下的罚款。

  第三十五条 未取得 工程 招标代理资格或者 超越资格许可范围承担工程招标代理业务的, 该 工程 招标代理无效,由 原资格许可机关 处以 3万元罚款。

  第三十六条 工程 招标代理机构 涂改、倒卖、出租、 出借或者以其他形式非法转让 工程 招标代理资格证书的, 由原资格许可机关 处以 3万元罚款 。

  第三十七条 有本办法第二十五条第(一)、(二)、(四)、(五)、(六)、(九)、(十)、(十二)项行为之一的,处以 3万元罚款。

  第三十八条 本办法 自 2007年3月1日起施行。《工程建设项目招标代理机构资格认定办法》(建设部令第79号)同时废止。



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药品生产监督管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


《药品生产监督管理办法》(试行)

局令第37号


国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。


二○○二年十二月十一日


药品生产监督管理办法
(试 行)


第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。


第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。


第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策,申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下资料:
(一)申办人的基本情况及其相关证明文件;
(二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、拟建地址;拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划;
(三)省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后,抄报国家药品监督管理局。


第六条 申办人取得同意筹建批准文件后,应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中,申办人及申办资料内容发生变更的,须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后,应当向批准筹建部门申请验收,并提交以下资料:
(一)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产及注册地址、企业类型、法定代表人;
(二)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
(三)拟办企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;
(四)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
(五)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
(六)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
(七)拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
(八)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
(九)主要生产设备及检验仪器目录;
(十)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的,发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下,药品生产企业共用生产和检验设施的,须按国家药品监督管理局的有关规定,报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的,应当符合国家的有关法律、法规及有关规定,并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。


第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本,正、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当按《药品管理法实施条例》第四条规定,在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的,应参照本办法第七条的规定提交有关资料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的,应在工商行政部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作,必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料:
(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;
(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
(四)企业接受监督检查及整改情况;
(五)发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的,持证单位应当在有效期届满前6个月,按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后,按规定进行检查验收,合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由原发证机关缴销《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的,持证单位应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后,补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。


第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况,在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。


第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同,内容应包括双方的责任,并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任,且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序:
(一)委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料;
(二)省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系;
(三)省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核,考核合格的,报国家药品监督管理局审批;
(四)跨省、自治区、直辖市委托生产的,委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料,委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见,将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款(二)项的规定,完成对受托方的考核并签署意见,报国家药品监督管理局审批;
(五)国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的,向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年,且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内,委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的,委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目:
(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件;
(二)受托方《药品GMP证书》复印件;
(三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
(四)委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;
(五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
(六)委托生产合同;
(七)受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托,在我国进行加工药品,且不在国内销售使用的,应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的,省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准,并报国家药品监督管理局备案。


第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查;应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时,应如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的,应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的,应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门,省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整,必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),发现药品生产企业不符合药品GMP要求的,由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告,责令限期改正。
(一)未按规定时限办理年检的;
(二)违反本办法第十五条第(三)款规定的;
(三)违反本办法第三十七条规定的;
(四)违反本办法第四十二条规定的;
(五)违反本办法第四十三条规定的;
(六)药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查,发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的,按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。


关于加强公共机构废旧商品回收利用工作的通知

国务院机关事务管理局 商务部


关于加强公共机构废旧商品回收利用工作的通知

国管节能[2012]91号



各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团公共机构节能管理部门、商务主管部门

  为贯彻落实《国务院办公厅关于建立完整的先进的废旧商品回收体系的意见》(国办发[2011]49号),加强公共机构废旧商品回收利用工作,建立网络完善、处理良好、管理规范的公共机构废旧商品回收体系,现就有关事项通知如下:

  一、充分认识公共机构废旧商品回收利用工作的重要性

  国家机关、事业单位、团体组织等公共机构在运行过程中,产生了大量的废纸、废弃电器电子产品、报废汽车、废弃节能灯、废塑料等废旧商品,如果不加以妥善回收和处理,不仅是资源的极大浪费,也会造成环境污染。公共机构作为社会行为和公共道德的示范和标杆,加强废旧商品回收利用工作,不仅是建设节约型社会的具体体现,也是促进循环经济发展的客观要求,对于引领和带动全社会节约资源、保护环境具有重要的示范意义。各地区要切实增强责任感和紧迫感,加强组织协调,落实工作责任,确保公共机构废旧商品回收利用工作取得实效。

  二、着力抓好公共机构废旧商品回收利用重点工作

  (一)抓好重点品种回收。对废旧商品实行分类回收处置,力争到2015年各主要品种回收利用率达到80%以上。对于废纸、废金属、废塑料、废旧节能灯、废铅酸(锂)电池等,要在办公区设置分类回收箱,加强分类收集;对于废弃电器电子产品、废旧机电设备等报废资产,鼓励各地区结合国有资产处置平台进行统一回收处置;对于报废汽车,鼓励各地区与汽车生产厂家建立以旧换新、补偿差价、厂家回收等处置方式,或者按照国家有关规定委托具备资质的汽车解体厂家进行拆解处置。其中,有涉密内容的废纸和存储介质按原规定渠道处理,属于《国家危险废物名录》中的危险废弃物,由符合资质的回收企业统一处理。

  (二)完善回收处理网络。鼓励有条件的地区组织公共机构与有资质、实力强的回收企业合作,构建集中管理、规范高效的公共机构废旧商品回收网络,建立定点定期回收机制。引导回收企业合理布设回收网点,实行统一服务和规范管理。

  (三)强化再生资源利用。各级商务主管部门要加强对回收企业的监管,确保回收到的废旧商品得到合理处理和高效利用。各级公共机构节能管理部门要在公共机构中积极推广使用再生纸、再生铅笔等再生用品,开展废旧商品兑换再生用品等活动。

  三、加强公共机构废旧商品回收利用工作的组织协调

  (一)加强组织领导。各地区公共机构节能管理部门要把废旧商品回收利用工作作为公共机构节能工作的一项重点任务来抓,切实加强组织领导,结合实际制定工作方案,认真抓好落实。各地区商务主管部门要加强业务指导,积极支持、推动公共机构废旧商品回收利用工作的深入开展。

  (二)抓好宣传教育。各地区公共机构节能管理部门要会同商务主管部门,采取多种形式开展以“点滴资源、成就未来”为主题的废旧商品回收利用宣传活动,大力宣传资源节约理念和勤俭节约美德,积极倡导环保健康、循环利用的办公和生活方式,使之成为广大干部职工的自觉行动,形成加强环境保护、注重资源回收的良好氛围。

  (三)强化考核监督。国管局将会同商务部对各地区开展公共机构废旧商品回收利用工作的组织领导、任务落实等情况进行检查,对废旧商品回收体系健全、工作开展积极有效的地区和单位进行表彰。各地区要建立健全公共机构废旧商品回收统计、监督和考核机制,认真总结经验,工作中遇到的问题,请及时反馈国管局和商务部。



                            国务院机关事务管理局
                            中华人民共和国商务部
                            二〇一二年四月十九日