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关于调整部分非处方药说明书的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 09:00:52  浏览:9835   来源:法律资料网
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关于调整部分非处方药说明书的通知

国家药监局


关于调整部分非处方药说明书的通知


国药监注[2002]326号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),国家
药品监督管理局组织对部分非处方药品说明书进行了论证,经研究,决定对聚维酮碘软膏
等22个药品说明书内容进行调整(见附件)。现将有关事项通知如下:

各省(区、市)药品监督管理局接此通知后,组织并受理辖区内药品生产企业相关非处方药品审核登记的变更申请,换发《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》),新旧《登记证书》的编号不变。

药品生产企业自取得省(区、市)药品监督管理局换发的《登记证书》之日起,即可使用调整后的药品说明书。其它有关事宜按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办[2002]195号)中的第三条办理。


附件:部分非处方药说明书调整内容

国家药品监督管理局
二○○二年九月十九日


附件:

部分非处方药品说明书调整内容

1.聚维酮碘软膏

项目
原内容
调整后内容

作用类别
本品为皮肤科用药类非处方药药品。
本品为妇科用药类非处方药药品。

适应症
用于皮肤黏膜感染。
用于念珠菌性阴道炎、细菌性阴道病、混合感染性阴道炎及老年性阴道炎。

用法用量
涂于患处,成人和小儿均为每日1-2次。
阴道给药法:

将软膏注入阴道深处。
每次一支、每天一次,宜睡前使用。
六至十天为一疗程。
外用法:

将软膏推出适量,均匀涂抹于外阴粘膜的病患部位。

禁忌
感染面积过大者禁用。
对碘过敏者禁用。

注意事项
1.对本品及碘过敏者禁用。
本品能完全杀灭精子,用药时不能受孕。停药三天后即可正常受孕。
为防止沾染衣物,使用后应卧位。

不良反应
偶见皮炎和过敏反应。
极个别病例用药时创面粘膜局部有轻微短暂刺激,片刻后即自行消失,无需特别处理。



备注:

用于皮肤科用的聚维酮碘软膏继续使用原说明书内容,本调整只适用于用于妇科的聚维酮碘软膏制剂。
聚维酮碘软膏的“双跨”身份继续保留。
 

2.聚维酮碘栓

项目
原内容
调整后内容

适应症
用于念珠菌性外阴阴道炎、细菌性阴道病、混合感染性阴道炎及老年性阴道炎。
用于念珠菌性阴道炎、细菌性阴道病、混合感染性阴道炎及老年性阴道炎。

注意事项
6.本品仅供阴道给药,切忌口服。
6.本品仅供阴道及直肠给药,切忌口服。

规格
每粒含有效碘0.017-0.023克
每粒含聚维酮碘按有效碘计算为0.02克



 

3.枸橼酸钙片

项目
原内容
调整后内容

注意事项
2.高钙血症、高尿血症、含钙肾结石或有肾结石病史者禁用。
2.高钙血症、高尿血症者禁用。

药物相互作用
9.与氧化镁等有轻泻作用制酸药合用或交叉应用,可减少嗳气、便秘等副作用。
9.与氧化镁等有轻泻作用制酸药合用或交叉应用,可减少便秘等副作用。



 

4.枸橼酸钙咀嚼片

调整内容同上。

5.乙酰半胱氨酸颗粒剂

项目
原内容
调整后内容

注意事项
2.不宜与金属,橡皮,氧化剂,氧气接触,因可发生不可逆性结合而失效。
删除



6.酚咖片

项目
原内容
调整后内容

作用类别
感冒类
解热镇痛类



 

7.复方葡萄糖酸钙口服液(10毫升:0.11克(钙元素))

项目
原内容
调整后内容

用法用量
口服。成人一次10毫升,一日1次,饭后服用。
口服。成人一次10-20毫升,一日2-3次,饭后服用。



 

8.维生素AD滴剂(每克含维生素A9000单位,维生素D3000单位)

项目
原内容
调整后内容

用法用量
口服。成人一次10-15滴;一岁以下小儿一日5滴,一岁以上一日7-8滴。
口服。一次1/6克(相当于 滴)。



 

9.枸椽酸铋钾颗粒

项目
原内容
调整后内容

用法用量
口服,成人一次300毫克,一日3-4次,餐前半小时服。
口服,成人一次1袋(相当于铋110毫克),一日3-4次,餐前半小时服。



 

10.复方孕二烯酮片

项目
原内容
调整后内容

注意事项
如欲怀孕,应停药并采取其他避孕措施,停药半年后再怀孕。
如欲怀孕,应停药并采取其他避孕措施,直到出现第一个月经周期后再怀孕。



 

11.三相避孕片

调整内容同上。

12.维D钙咀嚼片

项目
原内容
调整后内容

药物组成
本品每片含主要成分碳酸钙0.75克(相当于钙300毫克),维生素D150国际单位。
本品每片含主要成分碳酸钙0.75克(相当于钙300毫克),维生素D100国际单位。



 

13.鼻炎片

项目
原内容
调整后内容

功能主治
用于鼻窦炎。
用于急慢性鼻炎。



 

14.金莲花颗粒

项目
原内容
调整后内容

功能主治
用于咽喉肿痛。
用于上呼吸道感染,咽炎,扁桃体炎。



 

15.胃苏颗粒(冲剂)

项目
原内容
调整后内容

功能主治
主治胃脘胀痛。
主治气滞型胃脘痛,症见胃脘胀痛,窜及两胁,得嗳气或矢气则舒,情绪郁怒则加重,胸闷食少,排便不畅及慢性胃炎见上述证候者。



 

16.驴胶补血颗粒

项目
原内容
调整后内容

作用类别
月经不调类
月经不调、虚证类

规格
每袋装8克
每袋装8克、20克



 

17.益血生胶囊

项目
原内容
调整后内容

功能主治
健脾生血,补肾填精。用于脾肾两亏所致的,贫血。头昏眼花,心悸气短,体乏无力,面色萎黄。
健脾生血,补肾填精。用于脾肾两亏所致的血虚,症见头昏眼花,心悸气短,体乏无力,面色萎黄,以及贫血见上述症侯者。



 

18.龙牡壮骨颗粒

项目
原内容
调整后内容

功能主治
强筋壮骨,和胃健脾。用于治疗,小儿多汗,夜惊,食欲不振,消化不良。
强筋壮骨,和胃健脾。用于治疗和预防小儿佝偻病,症见小儿多汗,夜惊,食欲不振,消化不良。



 

19.和兴白花油

项目
原内容
调整后内容

功能主治
用于昆虫叮咬及瘙痒性皮肤病。
用于头晕头痛,伤风鼻塞,肌肉酸痛,蚊叮虫咬。



 

20.跌打按摩药膏

项目
原内容
调整后内容

作用类别
急性软组织扭挫伤类
急、慢性软组织扭挫伤类



 

21.消痛贴膏

项目
原内容
调整后内容

作用类别
慢性软组织扭挫伤类
急、慢性软组织扭挫伤类



 

22.云南白药创可贴

项目
原内容
调整后内容

作用类别
急性软组织扭挫伤类
外科用药类




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关于颁发常州市道路旅客运输及客运站管理办法的通知

江苏省常州市人民政府


常政发〔2006〕150号



关于颁发常州市道路旅客运输及客运站管理办法的通知

各辖市、区人民政府,市各委办局,市各公司、直属单位:
  现将《常州市道路旅客运输及客运站管理办法》颁发给你们,望认真贯彻执行。

二○○六年十二月五日


常州市道路旅客运输及客运站管理办法

  第一条 为加强道路旅客运输和道路旅客运输站管理,确保乘客的生命财产安全,切实维护道路旅客运输市场秩序,保护旅客和经营者的合法权益,根据《中华人民共和国道路运输条例》、交通部《道路旅客运输及客运站管理规定》和《江苏省道路运输市场管理条例》等有关规定,结合本市实际情况,制定本办法。
  第二条 在本行政区域内从事道路旅客运输(以下简称道路客运)及道路旅客运输站(以下简称客运站)经营的,应当遵守本办法。
  出租车客运和城市规划区范围内的城市公共汽车客运管理办法,另行制定。
  第三条 本办法所称道路客运经营,是指用客车运送旅客、为社会公众提供服务、具有商业性质的道路客运活动,包括班车(加班车)客运、包车客运、旅游客运等,但仅为本单位(或本人)提供客运服务的除外。
  本办法所称客运站经营,是指以站场设施为依托,为道路客运经营者和旅客提供有关运输服务的经营活动。
  第四条 市、辖市交通行政主管部门负责组织领导本行政区域内道路客运及客运站的管理工作。其所属的道路运输管理机构具体实施本行政区域内道路客运及客运站的管理工作。
  公安、建设、工商、物价、质监、旅游等有关部门在各自的职责范围内,共同做好道路客运及客运站管理的有关工作。
  第五条 各级人民政府应当根据本地经济和社会发展的需要,制定道路客运及客运站发展规划。
  第六条 各级人民政府应当做好农村班车通达工程,积极发展农村客运,努力提高农村班线通达率,为农村居民提供安全、经济、便捷的运输服务,促进城乡客运一体化。对从事农村客运的车辆,各地可根据具体情况制定相应的优惠政策。
  农村公路在新建、改建、扩建时,应当统筹规划,按照国家的规定和标准同步设计、同步建设、同步竣工并同步交付使用客运站点和交通设施。
  各乡镇人民政府要遵循因地制宜、规模适度、服从规划、多元投资的原则,统一规划乡镇客运站建设,并给予一定的政策扶持。
  本办法所称农村客运班线,是指至少有一端在辖市乡村的客运班线。
  第七条 道路客运及客运站经营者应当建立和落实安全生产责任制,定期进行安全检查,确保安全生产。
  第八条 从事道路客运经营的,必须依法取得相应的经营许可,在核定的经营范围内,依法、诚信经营。
  第九条 鼓励道路客运经营者实行规模化、集约化、公司化经营,规范承包经营,禁止挂靠经营。
  严禁擅自买卖道路客运经营权。
  第十条 新增客运班线及运力,应当遵循公开、公平、公正、择优的原则,实行服务质量招投标。
  服务质量招投标主要根据客运经营者的经营机制、经营行为、安全营运、服务质量以及管理技术等方面进行综合评价。
  道路运输管理机构应当依据旅客实际流量以及经营者申报等情况,适时组织本地区的客运经营权招投标。
  第十一条 本市范围内的班车客运和旅游、包车客运的经营期限为四年。
  道路客运经营权到期的,应当按照国家有关规定,通过服务质量招投标重新确定经营者。
  第十二条 从事旅游、包车客运经营的,不得变相经营班车客运。
  汽车租赁经营者不得以提供驾驶服务等方式从事或变相从事道路旅客运输经营活动。
  第十三条 客运班车应当按照许可或指定的线路、班次、站点运行,在规定的途经站点进站上下旅客,无正当理由不得改变行驶路线,不得站外上客或者沿途揽客。
  经许可机关同意,在农村客运班线上运行的班车可采取区域经营、循环运行、设置临时发车点等灵活的方式运营。
  第十四条 规范使用道路客运车辆标志牌,一车一牌,统一放置在前挡风玻璃右下侧,标志牌实行交旧领新制度。禁止在前挡风玻璃或前仪表板上张贴、放置自制线路牌。
  第十五条 道路客运经营者应当为旅客提供良好的乘车环境和优质周到的服务,确保客运车辆符合规范要求,车况良好,车辆设施、设备齐全有效,保持车厢内外整洁、卫生,并采取必要的措施防止在运输过程中发生侵害旅客人身、财产安全的违法行为。
  第十六条 客运经营者应当在客运车辆外部适当位置统一标明本企业的名称或者标识,在车身后和车身内的显著位置标明道路运输管理机构的投诉电话。
  第十七条 道路客运经营者应当依法为旅客投保承运人责任险、交通事故责任险等强制性保险,具体按照有关规定执行。
  第十八条 对旅游、包车客运经营者实行定期公示制度。各级道路运输管理机构应当定期向社会公布符合经营资质的旅游、包车客运经营者及其从业人员情况。
  第十九条 鼓励道路客运经营者在道路客运车辆上安装、使用GPS和行驶记录仪;道路运输管理机构应当将其安装、使用情况作为客运班线经营权和新增运力招投标时加分的依据之一。
  第二十条 各级道路运输管理机构应当对道路客运经营者的质量信誉进行年度考核、测评,其结果予以公示,并将其作为客运经营权招投标评标时的依据之一。
  第二十一条 道路客运经营者应当制定有关交通事故、自然灾害以及其他突发事件的道路运输应急预案。应急预案应当包括报告程序、应急指挥、应急车辆和设备的储备以及处置措施等内容。
  发生交通事故、自然灾害、公共卫生及其他突发事件的,道路客运经营者必须服从县级以上人民政府或者有关部门依法实施的统一调度、指挥。
  第二十二条 汽车客运站设置,实行统一规划,按照标准化的要求进行建设,鼓励投资主体多元化,积极推行站、运分开经营。
  第二十三条 汽车客运站经营者应当遵循公正、科学、合理的原则,制订安排好进站经营车辆的班次、时间。不得接纳未无证经营的车辆进站经营。
  第二十四条 汽车客运站经营者应当公平售票,严格按照车辆核定载客限额售票。汽车客运站经营者应不断增加完善售票网点,并逐步实行联网售票。
  第二十五条 汽车客运站经营者应当对进站经营车辆和乘客进行安全检查,采取有效措施防止危险品进站上车、严禁超载车辆出站。
  第二十六条 道路运输管理机构应当加强对道路客运和客运站经营活动的监督检查。
  道路运输管理机构及其工作人员应当严格按照法定权限和程序进行监督检查。
  第二十七条 道路运输管理机构的工作人员实施监督检查时,应当有2名以上人员参加,并向当事人出示行政执法证件。
  第二十八条 道路运输管理机构的工作人员可以向被检查单位和个人了解情况,查询和复制有关材料。但应当保守被调查单位和个人的商业秘密。
  被监督检查的单位和个人应当接受道路运输管理机构依法实施的监督检查,如实提供有关资料或者说明情况。
  第二十九条 违反本办法规定的,由有关部门依法查处;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十条 当事人对行政机关的具体行政行为不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
  第三十一条 行政机关工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由所在单位或上级主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十二条 本办法自2007年1月1日起施行。


关于印发《关于推进企业使用正版软件工作的实施方案》的通知

国家版权局 信息产业部 商务部等


关于印发《关于推进企业使用正版软件工作的实施方案》的通知



                            国权联〔2006〕2号

  各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

  软件产业作为国家基础性、战略性产业,在促进国民经济和社会发展中具有重要地位和作用。加快和不断完善我国知识产权保护体系,加大知识产权保护力度,对促进中国软件产业持续、快速、健康的发展有十分重要的意义。为积极推进企业使用正版软件工作,经国务院同意,现将《关于推进企业使用正版软件工作的实施方案》印发给你们,各地区、各有关部门要根据本实施方案精神,结合各地工作实际,制定具体的工作方案,切实做好推进企业使用正版软件工作。

国家版权局 信息产业部 商务部

财政部 国务院国有资产监督管理委员会

中华全国工商业联合会 中国银行业监督管理委员会

中国证券监督管理委员会 中国保险监督管理委员会

2006年4月24日

关于推进企业使用正版软件工作的实施方案为加大知识产权保护力度,促进中国软件产业持续、快速、健康的发展,特制定推进企业使用正版软件工作的实施方案:

一、指导思想、工作目标和工作原则
(一)指导思想。
  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,坚持科学发展观,充分认识软件产业作为国家基础性、战略性产业,在促进国民经济和社会发展中具有的重要地位和作用。鼓励和支持企业使用正版软件,加大知识产权保护力度和打击盗版,积极推进企业使用正版软件工作,增强市场主体的法制意识,为民族软件产业的健康发展营造良好的社会环境。
(二)工作目标。
  认真贯彻落实《中华人民共和国著作权法》、《计算机软件保护条例》(国务院令第339号)和《国务院关于印发鼓励软件产业和集成电路产业发展若干政策的通知》(国发〔2000〕18号)精神,全面推动企业使用正版软件工作,在全社会形成遵纪守法,诚信经营,抵制盗版软件,使用正版软件的良好社会氛围。
(三)工作原则。
  1.加强领导,明确责任。
建立国家推进企业使用正版软件工作部际协调机制,明确中央政府行业监管部门、各级地方人民政府和社会行业协会的责任,形成“统一领导、行业监管、属地管理、协会辅助”的工作格局。
  2.突出重点,逐步推进。
推进企业使用正版软件工作,坚持以大型企业为重点,以国有、外商投资、民营大型企业在先,中小企业在后的原则依次推进。
  3.抓好典型,促进工作。
坚持抓两头,对领导重视、尊重知识产权、坚持依法经营,使用正版软件成效显著的企业进行宣传表彰;对问题突出的企业建立“黑名单”制度进行曝光,对情节严重的依法查处。

二、组织机构与职责分工
(一)组织机构。
  建立由国务院办公厅指导协调,由国家版权局、信息产业部、商务部、财政部、国资委、工商联、银监会、证监会、保监会组成国家推进企业使用正版软件工作部际协调机制,日常工作由国家版权局承担。
各地成立相应的推进企业使用正版软件工作领导小组。
(二)职责分工。
  国家版权局:承担国家推进企业使用正版软件工作部际协调会议的日常工作,组织协调企业使用正版软件的检查和督导工作,向部际协调会议报告推进企业使用正版软件的工作进展情况;加大对企业使用正版软件的监管力度,对使用盗版软件问题突出的企业建立“黑名单制度”并通过媒体进行曝光,对情节严重的企业依法查处。开展软件版权保护知识培训工作。
  信息产业部:负责推荐正版软件名录,组织软件技术培训,督促软件生产和供应商为企业使用正版软件工作提供优秀产品和优质服务,参加企业使用正版软件的检查和督导工作。
  商务部:加强对推进外商投资企业使用正版软件工作的指导,鼓励和引导外商投资企业使用正版软件,对使用正版软件成绩突出的外商投资企业予以表彰和奖励。
  财政部:参与企业使用正版软件的检查和督导工作。
  国资委:加强对推进国有大型企业使用正版软件工作的指导,对推进中央企业使用正版软件工作进行规划,并提出工作目标,加强对中央企业使用正版软件的检查督导工作。
  工商联:加强对推进民营企业使用正版软件工作的指导,鼓励和引导大型民营企业使用正版软件,对民营企业使用正版软件进行督导,对使用正版软件成绩突出的予以表彰。
  银监会:加强对推进银行业金融机构使用正版软件工作的指导,对银行业金融机构使用正版软件工作进行规划,并提出工作目标,加强对银行业金融机构使用正版软件的检查督导工作。
  证监会:督促上市公司及时披露涉及盗版软件的涉诉事项或重大违法违规行为等相关信息。
  保监会:加强对推进保险公司使用正版软件工作的指导,鼓励和引导保险公司使用正版软件。
  省级人民政府:按照属地原则,加强对推进本行政区划内企业使用正版软件工作的指导,对本行政区划内企业使用正版软件工作进行规划,并提出工作目标,加强对企业使用正版软件的检查督导工作。

三、工作安排
(一)摸底调查。
  有关行业主管部门和行业协会,以及各级人民政府对国有企业、外商投资企业和民营企业的布局和数量,以及使用软件的相关情况摸底调查,制订本行业、本辖区推进企业使用正版软件的工作目标。
(二)学习培训。
  开展软件版权知识和资产管理培训。培训对象主要是企业主管领导和信息部门主管人员,就软件版权知识、资金预算、资产管理和软件技术知识以及推进企业使用正版软件的自查、检查等工作程序进行培训。
(三)自查自纠。
  企业对自身使用软件情况开展自查。自查的主要内容为:本单位现有的计算机的种类、数量,正版软件、盗版软件的种类、数量,所需正版软件的种类、数量等,并检查各自业务系统和办公系统的软件是否具备合法必要的授权使用文件。对使用的未经合法授权的软件,要采取有效措施及时予以更换。
(四)检查督导。
  有关行业主管部门和行业协会,以及各级人民政府要加强对其管理的企业使用正版软件工作的检查督导。著作权行政管理部门对企业使用正版软件工作要依法进行监督。
(五)总结表彰阶段。
  国家推进企业使用正版软件工作部际协调会议根据推进企业使用正版软件工作的开展情况,撰写推进企业使用正版软件工作情况报告,并上报国务院及相关部门;并对使用正版软件工作成效显著的企业进行宣传表彰。