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卫生部


卫生部关于印发《医学检验所基本标准（试行）》的通知

卫医政发〔2009〕119号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中进一步完善医疗卫生服务体系，着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量的要求，促进医疗资源合理配置，提高临床检验质量，我部决定在医疗机构类别中增设医学检验所。现将《医学检验所基本标准（试行）》印发给你们，并将有关要求通知如下：

一、各级地方卫生行政部门应当根据本地人口、地理环境、交通和医疗机构布局等具体条件以及医疗服务需求，对医学检验所的数量和布局进行规划，并严格执行。

二、医学检验所由省级卫生行政部门批准设置，其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。

三、医学检验所只接收医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询，不接诊患者。

四、医学检验所在为医疗机构提供检验服务前，应当与其签订协议，明确双方在患者准备，标本采集、储存、运送、接收、检测，检验报告的出具和应用，以及检验结果所致医疗事故争议等方面的权利和义务。

五、医学检验所应当严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，并接受省级以上临床检验中心开展的室内质量控制和室间质量评价，保证检验结果科学、准确、客观。

六、医学检验所开展临床基因扩增和人类免疫缺陷病毒（HIV）检验等特殊检验项目的，应当根据规定办理审批手续。

七、此通知自印发之日起施行。

附件：医学检验所所基本标准（试行）

二〇〇九年十二月十四日

附件：

医学检验所基本标准（试行）

医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。

一、科室设置

设置与开展临床检验专业相应的科室。临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等。

二、人员

（一）至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师。

（二）应有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，负责医学检验技术的人员。

（三）各临床检验专业至少有10名检验专业卫生技术人员。

（四）各临床检验专业至少有1名具有检验医学副高以上专业技术职务任职资格的人员。

三、房屋、设施和布局

（一）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业增加300平方米。

（二）布局和流程应当满足工作需要，有相应的工作区域，如标本接收、标本准备、标本检验、医疗废物处理、试剂和耗品保存、标本保存等。

（三）符合生物安全管理和感染控制等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。

四、设备

（一）基本设备。

冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等。

（二）专业设备。

与开展检验项目相适应的设备，如生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸分析仪等。

（三）实验室信息管理系统,包括标本管理系统和报告管理系统等。

五、规章制度

建立质量管理体系，制定各项规章制度，包括人员管理、设施与设备管理、仪器及试剂管理、标本管理、分析前质量管理、分析质量管理、分析后质量管理、记录管理、报告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、患者隐私保护、技术分级管理等制度。

制订与检验项目相适应的标准操作规程。

六、注册资金

设置1个临床检验专业的，注册资金不少于500万元；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业增加300万元。

七、其他

开展病理学检查的（同增加1个临床检验专业），除满足以上条件，还应当具备以下条件：

（一）人员。

1.至少有2名以上医师，并具备病理学副高级以上专业技术职务任职资格及5年以上病理阅片诊断经历。

2.技术人员和辅助人员按照与医师1:1的比例配备。

（二）设备设施。

配备脱水机、石蜡包埋机、切片机、染色机以及与开展的病理检查项目相应的其他设备和设施条件。


论《公民权利和政治权利公约》的个人来文机制

孙倩

摘要：个人向条约监督机构申诉是现代人权领域的一个重要发展。在国际人权保护的实施制度中，个人来文机制是重要的组成部分。有若干个人权条约建立了这一制度，其中包括《公民权利和政治权利公约》。个人来文制度是通过公约监督机构的工作得以运作。人权事务委员会是《公民权利和政治权利公约》的实施机构，它主要从事三方面的工作：审议缔约国报告、做出一般性意见和受理个人来文。人权事务委员会通过审议个人来文，对缔约国履行《公约》义务起到了一定的促进作用。同时，由于某些原因，人权事务委员会在个人申诉机制中的作用发挥的有限，其工作面临挑战。
关键词：监督机构，人权事务委员会，个人来文，

承认个人人权包括在国际法的内容中，承认国际审判或监督机构可以受理个人关于人权受到侵犯的申诉，是长期以来意识形态领域、社会和政治领域演化的结果。1977年成立的人权事务委员会是这种演化中的里程碑。 人权事务委员会是根据《公民权利和政治权利公约》设立的条约监督机构，自成立以来，在促进缔约国履行《公约》义务方面起到了一定的作用，尤其是通过对个人来文的受理。但由于《公约》没有授予人权事务委员会进行管辖的强制权力，没有对其做出的裁决赋予有法律拘束力的性质，使得人权事务委员会在个人来文机制中作用的发挥受到限制。

一、个人来文机制的概况
《公约》任择议定书规定了个人来文制度，个人来文制度是缔约国政治妥协的产物。但只有缔约国加入《议定书》时，委员会才有权受理声称该缔约国侵犯《公约》所保护的个人权利的来文。议定书条款在规定该制度时采取了审慎的态度，采取“来文”的措辞而不是“申诉”，对委员会就来文做出的决定只是“意见”而不是“判决”，表明了委员会不是司法机构，也不具有准司法性质的职权。根据议定书第1条，委员会有权接受并审查缔约国管辖下的个人声称为该缔约国侵害公约所载任何权利的受害者的来文。如果向委员会提交来文的个人不能自认自己是或适当代表依《公约》所享受的权利遭到侵犯时，该来文不予受理，如第816/1998号来文（Tadman诉加拿大）正是基于这项理由而被宣布为不予受理的。在有些情况下，声称权利受到侵犯的个人并不了解向委员会申诉的程序和格式，这就需要律师的帮助。这点委员会是允许的，但律师必须证明他们得到真正受害者请其作为代表的授权或有具体情况证明阻止律师得到此种授权，或鉴于律师过去与据称受害者之间的密切关系，可以正当地假定受害者实际上授权律师向委员会提交来文。当然，代理人不一定是律师，如果声称受害的人不能亲自提交来文，委员会可以受理由另一个人代为呈交的来文，但必须证明他或她是上述受害者的代理。凡与声称其权利受到侵害者无明显联系的第三方不得送交来文。 委员会收到个人来文后，６个月内被控违反公约的缔约国应书面向委员会提出解释或声明，说明原委。《公约》第3条规定，如果被认为是滥用此项呈文权、或不符合公约的规定者，委员会将不予受理。为了防止有人滥用来文机制，《议定书》规定来文应具名。根据《公约》第5条，委员会不得审查任何个人来文，除非已断定：同一事件不在另一国际调查或解决程序审查之中或该个人对可以运用的没有不合理拖延的国内补救办法悉已援用无遗。委员会应举行非公开会议审查个人来文，他们的来信和委员会关于个人案件的其他文件均予以保密。审查过程中，委员会参照该个人及关系缔约国所提出的一切书面资料并把提出申诉的个人和被指称侵害这些个人权利的国家置于平等的地位，每一方都有机会对方的论据提出意见。委员会尚不具备独立的实情调查职能，但委员会有义务审议当事各方提供的所有材料。委员会认为：对个人的人权受到侵害的申诉只作笼统的驳斥是不够的。在审查各方提交资料的基础上，委员会仅就案件的是非曲直发表意见。到目前为止，委员会在审查个人来文时，没有寻求以被控违反公约的缔约国的口头辩论形式来补充书面材料，更没有证人证言。议定书对个人来文的程序及委员会如何处理可受理的个人来文没有做出具体规定。受理个人来文后，委员会必须决定公约缔约国是否侵犯了公约项下的权利并向关系缔约国及该个人提出其意见。对于委员会应采取什么样的形式提出其意见及这些意见的地位如何：建议性的还是有拘束力的，议定书没有相关规定，更没有受害个人如何获得补偿的规定。尽管如此，议定书确立的个人来文机制在某种程度上加强了对缔约国的监督力度。从个人来文机制的建立过程，我们可以看出许多公约缔约国畏惧并排斥此机构的建立，所以《公约》本身条款没有建立个人来文机制的规定，而是规定在晚于其后多年的议定书。因为议定书是任择性质的，所以缔约国有权选择接受或不接受议定书，只有当来文指控的国家是《公约》及其议定书的缔约国时，人权委员会才可以接受和审议这类来文。目前，很多人口大国，如中国，美国等不是议定书的缔约国。毫不奇怪，只要参加议定书是完全自愿的话，那么，这种情况就不会有所改变。

二、委员会对个人来文的裁决及目的
（一）、委员会对个人来文的裁决
个人来文程序首先要求呈送到委员会的来文所涉及的问题已经经过国内司法或行政程序的处理。因此议定书规定该来文者必须用尽可以运用的没有不合理的拖延国内补救办法。但委员会处理个人来文决不是国内司法或其他救济程序的延续，它是独立的程序。尽管委员会在它的处理意见中可能会要求关系国对侵权行为给受害人合理的补偿，但它不会再把案件发回关系国，也不会把它的意见直接送给关系国的国家机关，它只把处理的意见直接交给关系国。《公约》及其议定书没有在缔约国与人权事务委员会之间建立组织上的关系，同样其他人权条约建立的监督机构与缔约国之间也是相互独立的，不存在隶属关系。这些独立的监督程序与传统的审判或法院组织机构的区别是很明显的。首先从委员会的委员选择标准来看，《公约》第28条规定，委员应具有崇高道义地位和在人权方面有公认的专长，仅仅是建议缔约国考虑使若干具有法律经验的人参加委员会的有用性，但事实上委员会基本是由从事律师、法官或检察官的人员组成的。在每年三次的为期三周的会议日程外，委员们一般会继续从事他们初始的工作。尽管他们被要求是以个人身份而非政府代表的身份从事工作，但从人权事务委员会的历史我们可以看到有些委员会成员还同时在其政府部门中担任职务。所以委员们或多或少还是会受到本国的一些影响，在具体的工作中可能维护其本国的利益。
委员会只接受书面形式的个人来文及关系国向委员会提出解释或声明的书面资料，尽管从议定书第5条（1）中并不能得出禁止口头程序的结论。 　根据议定书第5条（3）的规定，所有审查个人来文的会议都是不公开的。审查个人来文时的程序过程，被委员会视为机密 ，尽管委员会在随后的“意见”中会对此详细叙述。委员会秘书处首先做出“意见”的初稿，然后交给会前工作组，工作组在修改后把它交给委员会全体成员会议讨论。委员会18个成员应全都出席会议以达成一致意见，如果有的成员确实不能到会的话应写出书面的赞成或反对意见。议定书没有规定委员会“意见”对缔约国的法律效力和救济措施。所有对委员会及其职能的条款规定都与国内法院对法官和司法程序的要求形成鲜明对比，如委员会审查案件的不公开性。尽管委员会与法院有根本不同的特征，但很明显，个人来文程序也是做出裁决的一种形式。从本质上说，它是独立专家裁决个人对缔约国侵犯条约规定的个人权利的控诉的过程，委员会专家依据个人来文中列明的事实和国家提出解释或声明中的事实或本委员会发现的事实，运用公约对有关权利的规定做出有利于一方的裁决。委员向关系缔约国提出裁决“意见”并提出对其侵犯公约权利所造成的伤害进行适当补偿的建议。但对具体人权问题缺乏后续行动。近二十年来，委员会为了使个人来文机制更接近典型的裁决体系而不断地对公约及议定书进行解释，如委员会认为，议定书没有规定委员会对个人来文处理决定对缔约国有拘束力并不意味着缔约国可以自由选择遵守或不遵守委员会的决定。缔约国有义务提供委员会决定中建议缔约国采取的补救措施，这一义务来源于公约和议定书的规定。是否能通过对议定书的修改的方式来规定委员会的决定对缔约国有拘束力以弥补议定书的不足，至少在目前还不能确定，因为这要取决于缔约国的意愿。
（二）裁决的目的
委员会通过个人来文的裁决程序要达到什么目的？要回答这个问题，我们首先可以考虑一下国内裁决程序设立的目的：法院可以提供非武力解决争议的方式，可以使受到政府或其他个人滥用权利伤害的人获得补偿而且通过法院解决争议促进社会发展等等。当然，人权事务委员会不能实现上述任何目的，它不是国家体系的一部分，事实上与国家司法体系也没有关系。人权事务委员会的职能是对国家侵犯公约权利的行为做出裁决。无论如何，它仅能处理一小部分案件。在国家法律体系内，只有欧洲国家的宪法法院的工作更类似于委员会的工作。从委员会成立的目的来看，委员会可以行使其他类型的裁决机的三种功能的任何一种：（a）对其管辖范围内的个人案件做出公正判决、解释法律原则 (b)保护公约项下的权利(c)解释公约以使委员会与缔约国、政府组织、非政府组织开展有效的对话与合作。虽然委员会与法院有根本的区别，委员会也可以像欧洲和美洲人权法院一样为人权法的解释与发展做出贡献。如前所述，委员会对人权案件的裁决很类似于欧洲国家的宪法法院，然而，不同的是委员会缺少正式授权和声望地位，基于此，它对普遍人权发展的作用会相应减弱，但这种差距会逐渐缩小。提高委员会的法律地位可以提高它的裁决的影响力。公约及议定书都没有规定委员会的裁决对缔约国的拘束力，但由于委员会是公约的唯一监督机构，它的主要三个方面的活动也只与公约有关。即使是把公约纳入国内法的国家法院也不能像委员会一样对公约做出引起国际关注的解释。作为解释公约的一种形式，裁决比“一般性”意见更有优势，因为它来自于具体的争议，而“一般性意见”则很抽象。

三、委员会在个人来文机制中的作用及当前面临的挑战
委员会在促进和实施《公约》规定权利方面到底起了多大作用呢？委员会步履为艰的实践表明：在《公约》及议定书的起草阶段，起草者应该明确赋予委员会履行不同职责的权利并确定这些职责的目的。而且在叙述委员会的职责时应采用更强有力的文字，例如，《公约》可以规定授权委员会对缔约国依具体的方式“适用”公约，“实施”或“发展”公约规定的权利，也可以规定委员会可以通过在审议缔约国报告后作出的意见、向所有缔约国做出一般性意见及审查个人来文后的意见的方式详尽地解释公约规定的权利。事实上，起草者们没有这么做，导致委员会在履行职责时时常陷入困境。实践中，委员会解决困境的方式就是尽可能地少做评价，在必须做时就以极其谨慎的态度，采取谨慎的措辞。《公约》第40条以苍白无力的语言规定了委员会的功能和工作的程序。根据第40条，缔约国的定期报告交由委员会“审议”，　委员会应“研究”本公约各缔约国提出的报告，并应把它自己的“报告”以及“它可能认为适当的一般建议”送交各缔约国。《公约》议定书中有关个人来文的规定更能说明以上的问题。议定书第1条和第5条规定，委员会有权“接受”并“审查”个人来文；委员会举行“不公开 ”的会议审查个人来文；委员会应向关系缔约国提出其“意见”。但议定书的序言中明确地表明为了《公约》达成的目标和实施《公约》各项规定，授权委员会接受并审查个人来文，笔者认为由于议定书具体条款对委员会审查个人来文的规定限制太死，委员会能在多大程度上实现《公约》对个人权利的保护目的是有疑问的。委员会不是司法机构，也不具有准司法性质的职权，它就个人来文做出的决定只是“意见”，对缔约国没有法律约束力。 人权事务委员会也没有自己的执行机构，这些意见要通过成员国得到落实。遵不遵守委员会的“意见”，完全取决于关系国的自觉，议定书本身没有规定任何防止关系国不遵守“意见”的有效措施。相比较《公约》规定委员会职责的无力的措辞，《公约》在规定缔约国的义务方面采取了强有力的语言，规定了直接的强制性义务。如，《公约》第2条在规定缔约国的义务指出：“本公约每一缔约国担尊重和保证在其领土内和受其管辖的一切个人享有本公约所承认的权利，不分种族、肤色、性别、语言、宗教、政治或其他见解、国籍或社会出身、财产、出生或其他身分等任何区别；本公约每一缔约国承担按照其宪法程序和本公约的规定采取必要的步骤，以采纳为实施本公约所承认的权利所需的立法或其他措施；保证任何一个被侵犯了本公约所承认的权利或自由的人，能得到有效的补救；保证合格当局在准予此等补救时，确能付诸实施。” 然而，如果缔约国违反它应承担的条约义务该如何承担责任，是通过人权事务委员会还是由公约其他缔约国采取措施？《公约》没有明确的规定。事实上，尽管人权事务委员会是监督《公约》实施的机构，但由于委员会本身性质的局限性，它在强制缔约国履行义务方面没有起到应有作用。除《公民权利和政治权利公约》外，其他公约也有类似情况存在，即公约规定了缔约国的严格义务，而监督公约实施的机制却在真正促进公约实施方面软弱无力。笔者认为，为了更好地实现《公约》规定的个人权利，防止缔约国违反《公约》规定的义务，应加强人权事务委员会的监督力度，在一定情况下赋予人权事务委员会采取制裁措施的权利。
人权事务委员会是根据《公民权利和政治权利公约》成立的，它的三个方面的活动没有涉及其他人权公约及习惯法，但考虑到《公约》规定的权利范围和它的缔约国数目，它们并没有在多大程度上限制公民权利和政治权利的范围。《公约》规定的权利范围主要反映在五个大类的权利，缔约国对这五类的侵犯权利可能会通过个人来文的方式呈送到委员会。这五大类的权利是：第一：个人人身的权利，如生命权、免受酷刑、不得被任意逮捕或拘禁。第二：逮捕或拘禁等限制人身自由应符合合法的程序及剥夺个人自由时司法的公正。第三：不分种族、肤色、性别、语言、宗教、政治或其他见解、国籍或社会出身、财产、出生或其他身分等，平等保护的原则。第四：人人有权享受思想、良心和宗教自由、有权持有主张、有自由发表意见的权利、人人有权享受与他人结社的自由；对这些权利的限制仅限于法律所规定的以及为保障公共安全、秩序、卫生或道德、或他人的基本权利和自由所必需。第五：直接或通过自由选择的代表参与公共事务的权利。《公约》还有些条款不在上述归类的范围内，如《公约》第1条规定的“民族自决权”，委员会在其 “意见”中指出此权利不在个人来文的范围内，以及《公约》23条规定的有关家庭关系的权利 和第 27 条规定的基于人种的、宗教的或语言的少数人享有自己的文化、信奉和实行自己的宗教或使用自己的语言的权利等。多年来，“自决权”等上述权利在国际和国内社会引起了包括政府行政机关、立法机关、法院及学者、非政府组织等在内的广泛讨论，它们主要强调了实施这些权利的困难。其中大部分的困难也是实施其他权利所面临的问题。人权条约和各国宪法规定的权利范围，对确定一个社会的性质有重要作用。在这些条款中，它们以庄严的形式表达了人类崇高的理想。但是由于语言、文化的差异，不同文化背景的国家对这些权利时可能会有不同理解，这些权利自身产生矛盾或与政府言论矛盾就不可避免，如隐私权和言论自由、公正审判和新闻自由、平等保护和宗教自由及保护国家安全等。为了更好地实现公约的目标，统一解释各项权利的含义和它们之间的界限是有必要的，也是急需解决的问题。在解释这些权利的同时还应该扩大缔约国在尊重、保护和促进这些权利的义务。当然，这些解释的工作应该由国际社会而非各缔约国国内程序来完成。长期以来，国际法从国家实践中发展了很多与大部分国家利益和行为有关的法律原则，如，外交特权与豁免、公海及专属经济区的航行权等。但国际人权条约及相关的国际法如维护和平的原则、武装冲突中的人道主义规则等的发展却与国际法发展的一般规律不一致。对大多数国家来说，人权条约规定的权利是它们追求的梦想，而不是它们现在的成就。它们的理想不是置身于政府行为之中，而是超越政府行为以上。

理想与现实之间的差距及各国文化的差异是人权目标实现的障碍。国际裁判机关不可避免地对这一差距和它产生的紧张局势反映敏感。即使是拥有自由与民主传统的国家在，法院在判决涉及个人权利的案件时，也很少能得到政治支持。法院自由裁量的余地也相应地受到限制，至少是在做出指责和规制政府行为的判决时是如此。 与国内法院比较起来，国际人权机构面临更难以克服的文化和传统的差异，就这些差异的问题在国际社会中引起了文化的普遍性与相对性的讨论。就《公民权利和政治权利公约》来说，它包括了从缔约国一致同意的禁止酷刑的条款（事实上很多国家都存在违反此条的行为），到争议激烈的权利条款，如男女平等或信仰平等，对言论自由或结社自由的限制，有关家庭的权利及参与公共事务的权利等。这正是《公约》给人权事务委员会带来的挑战，缔约国对一些权利的争论和理解的不一致，使得人权事务委员会在处理个人来文时面临很大困难。《公约》个人来文程序的严格性也说明了这一问题。人权事务委员会在成立后的15年里,共处理了有关36国的468件申诉,接受率仅为3%,而欧洲人权监督机构接受个人申诉的比例为50%。 另外，随着来文数目的增加，处理来文的专业人员的减少；越来越多的来文是以现有专业人员无法掌握的文字提交的；工作人员抽不出人力来寻找资源和人力支持委员会对违反行为的案件采取后续行动等等都是委员会在工作中面临的困难和挑战。
目前，虽然国际社会已制订大量的人权文件，但在人权规范与人权理想的实现仍取决于政治意愿的今天，这些普遍性的文件作用没有充分发挥。但可喜的是大部分国际人权公约成立了监督机构，这是半世纪前人权运动的成果。尽管这些机构有自身的不足，但起码比仅靠宣言性的文件来保护人权的方式更进步，为我们促进人权发展提供良好开端。随着批准《公民权利和政治权利国际公约》和《议定书》的国家数目日益增多及缔约国对委员会工作的重视和支持，人权事务委员会的影响力完全有可能具有普遍性。通过公约的解释和加强与缔约国的对话与合作，人权事务委员会也将会在保护公约权利方面扮演重要角色。

参考书目：
1:杨宇冠著：人权法--《公民权利和政治权利国际公约》研究，中国人民公安大学出版社2003年版
2：[美]杰克.唐纳里：《普遍人权的理论与实践》，中国社会科学出版社2001年版，
3:国际人权法教程项目组编写：《国际人权法教程》第二卷（文件集）,中国政法大学出版社2002年版

5:UN Human Rights Facts Sheet (1991) N0.15 on ICCPR and the HR Committee

6：Opsahl.T,“ Human Rights Committee”, The United Nations and Human Rights: A Critical Appraisal (ed, P.Alston), Oxford, 1992,
7：T.Buergenthal, “Human Rights Committee”, The United Nations and Human Rights: A Critical Appraisal (Ed, P.Alston), 2ndedn, Oxford, 1999, at Section V (A).
8：H.Steiner and P.Alston, International Human Rights in Context: Law, Politics, Morals, Oxford, 1996