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关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 01:15:24  浏览:9113   来源:法律资料网
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关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知


国药管械[2000]170号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门:
  根据《医疗器械监督管理条例》规定,对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制
度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作,是实施医疗器械监督管理的一项重要的基
础性工作。为此,我局于2000年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和
《医疗器械经营企业监督管理办法》(以下简称“两办法”)。各级药品监督管理部门要予以
高度重视,认真学习、领会、宣传“两办法”精神,结合本地区的实际,精心布置,周密
安排,把实施“两办法”这项工作做深、做细、做好。现将“两办法”实施中的有关问题
通知如下:

  一、关于新开办的医疗器械生产或经营企业问题
  《医疗器械监督管理条例》中规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业或经营企
业,应先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业
许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的,工商行政管理部门不得发给营
业执照。2000年4月20日起,凡新开办上述生产或经营的企业,均须按此规定履行审批
办证手续。凡2000年4月20日(含当日)以后领取到具有医疗器械生产或经营业务范围
营业执照的企业,如不具有依据“两办法”审批发放的上述许可证,或许可证的发放日期
在营业执照的发放日期之后,均不符合《医疗器械监督管理条例》的规定,其营业执照中
的医疗器械生产或经营业务范围不能视为合法生产或经营的凭证。新开办第一类医疗器械
生产或经营企业,须办理备案手续,取得有效备案表。

  二、关于“两办法”实施前已开办的医疗器械生产或经营企业问题
  凡2000年4月20日(不合当日)以前已在工商行政管理部门取得具有医疗器械生产
或经营业务范围的营业执照的企业,须按照“两办法”的规定,补办相应的医疗器械生产
或经营资格的备案或审批发许可证的手续。对此类企业的申请,受理日期到2000年10月
20日截止。备案及审批发证工作应于2000年12月31日前全部完成。在此期间,凡未收
到审查不合格通知的企业,仍可按营业执照中规定的医疗器械业务范围,从事生产或经营。
审查时,具有下列条件之一的,可以豁免企业现场检查:
  (一)已获得ISO9000质量体系认证证书的医疗器械生产或经营企业;
  (二)已通过国家药品监督管理局组织的企业质量体系考核的生产企业;
  (三)已拥有获得准产注册证产品的生产企业;
  (四)已获得产品生产许可证的生产企业(对实施产品生产许可证管理的产品)。
  对于审查中发现不符合“两办法”中的资格条件的企业,各地药品监督管理部门须及
时向企业发出驳回申请的通知,并告知相应的工商行政管理部门。

  三、关于企业资格认可实施细则问题
  请各地根据“两办法”中对企业开办条件的规定,抓紧研究制定企业资格认可实施细
则,规范审批程序,并于2000年7月10日前将实施细则报我局备案,方可颁布执行。
  对于因企业资格认可实施细则尚未颁布而无法审批且已受理申请的,凡属2000年4月
20日以后新开办的企业,须告企业暂缓审批,待实施细则颁布执行后,实施审批;凡属2000
年4月20日以前已合法生产或经营的企业,按本通知第二条,仍可继续从事生产或经营。

  四、关于需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格审批问题
  (一)根据《工商投资领域制止重复建设目录》(国家经济贸易委员会第14号令)第
83、84、85项的规定,制止重复建设一次性注射器、一次性输液器和一次性输血器生产项
目。对上述产品已实行产品生产许可证的特殊管理,各省级药品监督管理部门不得受理1999
年9月1日以后新建或转产企业的《医疗器械生产企业许可证》的申请,不得发放《医疗
器械生产企业许可证》。对在此之前已取得产品生产许可证的生产企业,应补办《医疗器械
生产企业许可证》。补办企业许可证时,除应持有工商行政管理部门核发的营业执照外,还
应持有国家主管部门核发的产品生产许可证和国家药品监督管理局核发的医疗器械注册
证。
  (二)对仿真式性辅助器具的生产和经营,我局将专门制定管理办法,在此之前,各
地暂缓受理企业申请。

  五、自2001年1月1日起,所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门
颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照,方可继续从事医疗器械的生
产或经营。

  六、医疗器械生产企业、经营企业许可证和备案表由国家药品监督管理局统一印制。

  七、各地须严格按“两办法”的规定实施审批。2000年12月31日以前,我局将对部
分地区进行检查,对于医疗器械生产和经营秩序整顿效果不明显的省份,将采取必要的措
施,包括收回已发放的许可证。

   国家药品监督管理局
   二OOO年四月二十八日

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        浅析商品房买卖合同纠纷的法律适用
           ------《消费者权益保护法》的适用 田冲

  为正确、及时审理商品房买卖合同纠纷案件,《最高人民法院关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)已经公布并实施。其中规定了商品房买卖中的惩罚性赔偿原则,这一规定对规范房产市场,保护购房者的切身利益起到了一定的积极作用。但是这引发了商品房在适用《解释》的同时是否适用《消费者权益保护法》(以下简称《消法》)的问题上众说纷纭,本文仅就对商品房买卖合同纠纷中是否适用《消法》谈谈自己的一些拙见。
  《解释》中关于惩罚性赔偿条款的规定如下:
  第八条 具有下列情形之一,导致商品房买卖合同目的不能实现的,无法取得房屋的买受人可以请求解除合同、返还已付购房款及利息、赔偿损失,并可以请求出卖人承担不超过已付购房款一倍的赔偿责任:
(一)商品房买卖合同订立后,出卖人未告知买受人又将该房屋抵押给第三人;
(二)商品房买卖合同订立后,出卖人又将该房屋出卖给第三人。
第九条 出卖人订立商品房买卖合同时,具有下列情形之一,导致合同无效或者被撤销、解除的,买受人可以请求返还已付购房款及利息、赔偿损失,并可以请求出卖人承担不超过已付购房款一倍的赔偿责任:
(一)故意隐瞒没有取得商品房预售许可证明的事实或者提供虚假商品房预售许可证明;
(二)故意隐瞒所售房屋已经抵押的事实;
  (三)故意隐瞒所售房屋已经出卖给第三人或者为拆迁补偿安置房屋的事实。
其中购房者在购房过程中出现以上的5种情况时除了可以要求开发商返还已付购房款及利息,可以要求由此造成的损害赔偿,之后还可以主张不超过已付购房款一倍的惩罚性的赔偿。也就是说如果发生了以上的5种情况时购房者可以要回的款项的最高额为已付购房款加上相当于已付购房款的惩罚性赔偿金再加上已付购房款的利息及造成的损失,即双倍的已付购房款、利息还有损害赔偿金。这样一来,《解释》规定的特定的情况的赔偿金额可能超出《消法》规定的因欺诈而应给予的双陪赔偿。
  这样就产生了一个问题:在商品房买卖合同纠纷当中除了《解释》规定的几种欺诈以外的欺诈是否适用《消法》的双倍赔偿?
关于是否适用的问题,有两种不同的观点:
  1.适用。《解释》规定的情况与《消法》的规定并不冲突,在符合《解释》规定的具体情形时,无论适用《解释》还是《消法》都可以。
  2.不适用。消法制定时,所针对的是普通商品市场严重存在的假冒伪劣和缺斤短两的社会问题,所设想的适用范围的确不包括商品房在内。同时制定的《产品质量法》明文规定不包括建筑物,可作参考。再就是从目前的实践来看,大多法院也不认为商品房交易适用《消法》第四十九条规定,主要原因是,商品房买卖合同金额巨大,动则数十万、上百万,判决双倍赔偿会导致双方利害关系失衡。综上,此种观点认为,商品房交易过程中开发商应承担的赔偿责任是合同约定的赔偿责任或赔偿实际损失的责任,而不是《消法》所规定的双倍赔偿责任。
  以上两种观点本人认为都过于绝对。我们要根据具体情况区别对待,分别适用。
  首先,我认为能适用:
  1.从立法本意上来说,《解释》规定的赔偿额度,按照上面的分析,最高额度可能超出已付购房款的双倍。解释规定的这几种欺诈行为是属于商品房买卖纠纷之中最严重、最恶劣的几种。也就是说,这几种最恶劣的情况可以适用《解释》规定的最高双倍以上的惩罚性赔偿,那么,除了《解释》规定的几种严重的欺诈情况之外的欺诈行为,应该是适用《消法》的双倍赔偿。当然,实践中,很难适用最高的双倍以上的惩罚性赔偿,但法律规定的应然状态与法律适用的实然状态的差别,跟立法本意无关。
  2.从法律的体系上来说,《消法》既然没有明确规定其调整范围不适用于商品房,那么就是适用。《解释》同样没有规定如果与《消法》冲突时的适用规则,其实,本来就不冲突。立法者在立法时,因为要维护法律的统一性、权威性、严密性,会在立法时尽量的消除法律冲突,尽量不要留下立法的空白。所以说《解释》和《消法》都是适用的。
  3.《解释》在商品房合同买卖纠纷中加入了因欺诈而导致的惩罚性的措施,目的是在遏制开发商在商品房买卖中利用优势欺诈购房者,从而导致的巨大的事实不公。那么我们可以推论:在商品房的买卖中,一般的欺诈适用惩罚性赔偿符合立法本意,只是一个度的问题。也就是说,可以适用惩罚性赔偿,1倍、1.5倍、2倍等,但不能超出《解释》规定适用于特定的五种欺诈的惩罚性赔偿的范围。
  其次,我认为要有限制性的分别适用。
  也就是说在商品房买卖合同纠纷当中情况千差万别,一味的去适用双倍赔偿或不适用双倍赔偿都可能在具体案件当中导致不公平的现象发生。我们要根据具体情况区别对待,分别适用。
  1. 如果在商品房买卖合同纠纷中一刀切,全部不适用双倍赔偿,就只是《解释》规定的几种情况最高可以适用双培以上的惩罚性赔偿,而在商品房合同纠纷中的其他欺诈行为就只能是返还款项,支付违约金,或赔偿实际的损失。那么如果其他的欺诈行为的确没有《解释》规定的开发商的主观恶意强,但实际造成的损害结果相当大(不一定达到已付购房款的一倍),这实际上性质的恶劣程度不亚于《解释》规定的那几种情况,即已经达到了《解释》实行惩罚性赔偿责任的制定意图,那么我们就应该适用双倍赔偿;如果造成的损失不是很大,那么就只是按实际的损失来陪。至于损失达到已付购房款的多大比例才适用《消法》的双倍赔偿,要综合多方因素,多种情况,比如已付购房款的绝对额、欺诈隐瞒的时间长短、造成损失类型的多少等。
  2.如果在商品房买卖合同纠纷中,一般的欺诈行为全部不适用《消法》的上双倍赔偿,则很难在不同的欺诈情况下(包括商品房买卖合同纠纷中的一般欺诈和《解释》规定的严重的几种欺诈)保证赔付比例的公平。这样会导致一种倾向:开发商因为《解释》规定的严重欺诈在实践中都不可能导致双倍的惩罚性赔偿,那么会怂恿他们的一般性欺诈行为;如果一般性的欺诈能有条件的适用《消法》的双倍赔偿,那么严重的欺诈行为在实践中可能用到了双倍的赔偿甚至于更高的双倍赔偿加利息、损害赔偿的几率大增。这样才会起到抑制开发商这种欺诈行为的作用。
总之,商品房买卖合同纠纷既要适用《消法》,又要有限度的分情况适用,以期能尽量的发挥《消法》和《解释》的效用,切实抑制开发商的欺诈行为,从而保护购房者的利益。


论合同解除权的行使

李忠全 郅四清

生活中经常遇到这种情况:当事人双方签订了合同,在合同履行过程中,由于出现了约定解除条件或是法定解除条件成就的情况,主张解除合同的一方当事人便向人民法院起诉,请求人民法院解除合同。人民法院依法应否受理此类案件,主要看解除合同的案件到底是否属于民事受案范围。有学者认为,当事人一方主张解除合同的,应当通知对方。另一方没有异议的,合同自通知到达对方当事人时解除。另一方有异议的,主张解除的当事人可以请求人民法院或者仲裁机构解除合同。[1]但根据我国合同法的有关规定,合同解除权赋予了合同当事人,而没有赋予人民法院。审判实践中各地做法不一,有的受理,有的不受理,导致法律适用的不统一。因此,很有必要做一探讨。

一、合同的解除与解除权行使的主体。

合同的解除,是指合同有效成立后,当具备法律规定的合同解除条件时,因当事人一方或双方的意思表示而使合同关系归于消灭的行为。[2]合同解除具有如下四个特征:

(一)解除的合同必须是合法有效的合同。合同只有在依法成立并生效后,才存在解除。无效合同、可撤销的合同不存在合同的解除。

(二)合同解除必须具备法律规定的条件。合同一旦生效,即具有法律拘束力,非依法律规定,当事人不得随意解除合同。我国现行法律规定的合同解除主要有协议解除、约定解除和法定解除三种形式。

(三)合同的解除必须有解除行为。除当事人协议解除以外,当约定解除或是法定解除的条件成就之后,合同并不自动解除。无论哪方当事人享有解除合同的权利,主张解除合同的一方当事人,必须向对方提出解除合同的意思表示,才能达到解除合同的法律后果。

(四)合同解除使权利、义务关系自始消灭或向将来消灭。

我国《合同法》第九十三条第一款规定:“当事人协商一致,可以解除合同。” 根据本条款的规定,当事人双方经过协商,达成一致的意思表示可以导致合同的解除,此种解除的情形称为协议解除。该条第二款规定:“当事人可以约定一方解除合同的条件。解除合同的条件成就时,解除权人可以解除合同。”据此,当事人也可以在合同中约定一方行使解除权的条件,待条件成就时单方解除合同,这种约定解除的情形称为约定解除权。

约定解除权与解除权的行使,是既有区别又有联系的两个概念。约定解除权是指当事人双方在合同中约定,在合同成立以后,未履行或未完全履行之前,由当事人一方在出现某种情况后通过行使解除权,使合同关系消灭。解除权的行使应当以当事人在订约时或其后约定的解除权条款为前提。合同订立后,一方当事人根据双方约定的解除合同的条件通知对方解除合同,导致合同关系消灭的行为,属于解除权的行使。解除权可以在订立合同时约定,也可以在合同履行过程中约定;可以约定一方享有解除权,也可以约定双方均享有解除权。当解除合同的条件成就时,享有解除权的当事人,也即解除权人不必再与对方协商,便可行使解除权解除合同。

根据原《经济合同法》第27条、第28条的规定,当出现了解除权行使的法定事由,当事人一方要求变更或解除经济合同时,应及时通知对方,并且通知应当采用书面形式。

1986年4月12日法(经)发[1986]13号最高人民法院《关于审理农村承包合同纠纷案件若干问题的意见》第四条规定,出现下列情况之一的,应当允许变更或者解除承包合同:(一)当事人双方协商同意,并且不损害国家、集体利益的;(二)订立承包合同依据的计划变更或者取消的;(三)因国家税收、价格等政策的调整,致使收益情况发生较大变化的;(四)由于自然灾害等不可抗力的原因,致使承包合同无法履行的;(五)因发包方或承包方不履行承包合同规定的义务,致使承包合同无法继续履行或者没有必要继续履行的;(六)承包欠丧失承包能力的;(七)承包人进行破坏性、掠夺性生产经营经发包方劝阻无效的。该条虽然没有明确指明出现如上法定情形时,由谁变更或者解除承包合同,但根据本条中“应当允许”的字样,谁允许变更或者解除合同?应当是法律;允许谁变更或者解除合同?显然是指合同当事人。

1994年4月1日起实施的《河北省农业承包合同管理条例》第24条规定了解除农业承包合同的法定条件;第25条规定了当事人一方解除合同的程序,即除当事人双方另有书面约定外,当事人一方要求变更或者解除农业承包合同,须用书面形式通知对方。通知书应当注明对方自接到通知书之日起,须于十五日内答复。逾期不答复的视为认可。也就是说,当事人一方要求变更或解除合同,应以书面形式通知对方。

因此,合同解除权的行使主体应当是合同当事人,而非人民法院及其工作人员。对此,2003年3月1日起实施的《中华人民共和国农村土地承包法》第25条进一步明确做出规定:“国家机关及其工作人员不得利用职权干涉农村土地承包或者变更、解除承包合同。”该法第61条规定,国家机关及其工作人员有利用职权干涉农村土地承包,变更、解除承包合同,干涉承包方依法享有的生产经营自主权,或者强迫、阻碍承包方进行土地承包经营权流转等侵害土地承包经营权的行为,给承包方造成损失的,应当承担损害赔偿等责任;情节严重的,由上级机关或者所在单位给予直接责任人员行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

由此可见,我国法律对于合同解除权的规定逐步在完善,但有一点是可以肯定的,无论是过去的法律,还是现行的法律,将合同的解除权赋予了当事人,而未赋予人民法院或其他任何机构,这个原则是一贯的。

应当注意的是因情势变更的情形而要求解除合同的情况。所谓情势变更,是指在合同订立后,因发生订立合同时当事人不能预见并且不能克服的情况,改变了订立合同时的基础,使合同的履行失去意义或者履行合同使合同当事人之间的利益重大失衡的情形。[3]有学者认为因情势变更要求解除合同的,不适用通知,而应向人民法院请求解除。[4]笔者对此持否定意见。情势变更制度虽然有利于贯彻公平原则,但在经济贸易中能够适用情势变更制度的情形是极少的,且如何划分正常的商业风险和情势变更较为困难,掌握不好,有可能使有的当事人规避正常的商业风险,有的法官也可能滥用这项权力,甚至助长地方保护主义,因此我国合同法未吸纳情势变更制度,而将此种情形归纳在合同法第九十四条第(五)项之中,也属于法定的解除合同的条件之一。当事人也应根据第九十六条的规定,通知对方解除合同,或者双方协议变更或解除,而不应直接请求人民法院或者仲裁机构解除合同。

二、合同解除权行使的先决条件。

合同解除权行使的先决条件就是解除合同的条件之成就。解除合同的条件,分约定解除条件和法定解除条件两种。

根据我国合同法第九十三条第二款的规定,当事人可以约定一方解除合同的条件。解除合同的条件成就时,解除权人可以解除合同。比如,当事人在订立房屋租赁合同时,可以约定,出租人应当保证承租人用电、用水及取暖。当出租人不能供应水、电、暖时,承租人便可以解除合同。

我国合同法第九十四条规定了法定的解除条件。概括起来主要有:

(一)因不可抗力致使不能实现合同目的的。所谓不可抗力,是指是不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。[5]不能预见是指行为人主观上对于某一客观情况的发生无法预料。不能避免是指当事人虽然尽了最大努力,仍然不能阻止客观情况的发生。不能克服是指当事人在不利的客观情况发生后,尽了最大的努力,仍然不能消除事件所造成的损害后果。根据通说,不可抗力包括地震、洪水、台风等自然灾害,战争等社会原因,政府禁令等政府行为。不可抗力事件的发生,对履行合同的影响不尽一致,有大有小,有的只是暂时影响到合同的履行,完全可以通过延期履行合同从而实现合同的目的,不必解除合同;只有不可抗力致使合同目的完全不能实现时,当事人才能行使解除权解除合同。

(二)因预期违约不能实现合同目的的。预期违约是在合同履行期限届满之前,当事人一方明确表示或者以自己的行为表明不履行主要债务,即明示违约和默示违约。

(三)因迟延履行主要债务致使不能实现合同目的的。债务人无正当理由,在合同履行期间届满,仍未履行合同主要债务;或对于未约定履行期限,在债权人催告后仍未履行的,法律视为不能实现合同目的。

(四)因迟延履行或有其他违约情形不能实现合同目的的。包括履行期限构成合同的必要因素,比如季节性、时效性较强的合同标的物的迟延交付;债务人拒绝履行合同的全部义务或只履行极小部分的义务;履行质量与约定严重不符,无法通过修理、替换、降价的方式予以补救等情形。