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国家食品药品监督管理局关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 00:23:39  浏览:8142   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知

国食药监安[2004]186号


有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  复方甘草合剂处方中含“酒石酸锑钾”。鉴于酒石酸锑钾的毒性问题,上世纪90年代初酒石酸锑钾被取消了药用规格,同时中国药典(1995年版)已删除了该品种。为此,1999年我局药品安全监管司组织开展了对复方甘草合剂的再评价工作。根据再评价结果,将复方甘草合剂更名为“复方甘草口服溶液”,其质量标准以国家药品监督管理局(WS1-XG-029-2001)标准发布。现就有关问题通知如下:
  一、请通知各复方甘草口服溶液生产企业,自2004年7月1日起复方甘草口服溶液执行新的质量标准及说明书(见附件1、2)。
  二、复方甘草口服溶液生产企业生产该品种时,延用我局已核发的复方甘草合剂的批准文号。
  附件:1.复方甘草口服溶液质量标准
     2.复方甘草口服溶液说明书

                 国家食品药品监督管理局
                 二00四年五月二十五日

  附件1:  复方甘草口服溶液质量标准

         国家药品监督管理局

          国家药品标准

                  WS1-XG-029-2001
─────────────────────────────────────────
          复方甘草口服溶液
        Fufang Gancao Koufurongye
      Compound Glycyrrhiza Oral Solution

  本品每1ml中含无水吗啡(C17H19NO3)应为0.0765~0.104mg;愈创木酚甘油醚(C10H1404)应为4.50~5.50mg。


   【处方】  甘草流浸膏                  120m1
         复方樟脑酊                  180ml
         甘油                     120ml
         愈创木酚甘油醚                5g
         浓氨溶液                   适量
         水                      适量
        ─────────────────────────────
         全量                     1000ml


  【制法】取甘草流浸膏,加甘油混匀,加水500ml稀释后,缓缓加浓氨溶液适量,调节pH值至8~9,再加愈创木酚甘油醚的水溶液(取愈创木酚甘油醚,加适量热水溶解制成),随加随搅拌,最后加复方樟脑酊,再加适量的水使成1000ml,摇匀,即得。
  本品中需加适量的稳定剂。
  【性状】本品为棕色或棕黑色液体;有香气,味甜,久置偶有沉淀。
  【鉴别】(1)取本品1瓶摇匀,量取10ml,置分液漏斗中,加盐酸调pH值约为2,摇匀,加氯仿提取2次,每次用量20ml,合并提取液,加水10ml洗1次,氯仿液通过无水硫酸钠滤过,取滤液减压蒸干,残渣加甲醛2滴和硫酸0.5m1混合,即显深紫红色。
  (2)取鉴别(1)项下的酸水液,加浓氨试液调pH为9~10,加氯仿—异丙醇(3:1)混合溶剂提取2次,每次用量20m1,合并提取液,通过无水硫酸钠滤过,取滤液减压蒸干,残渣加甲醇1m1使溶解作为供试品溶液;另称取吗啡对照品适量,用甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同—硅胶G薄层板上,以甲苯—丙酮—无水乙醇—浓氨试液(20:20:5:0.6)为展开剂,展开后,晾干,喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品所显吗啡斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
  (3)取本品1瓶摇匀,量取3ml,加盐酸5ml,氯仿30ml,在85℃回流1.5小时,取出,放冷。分取氯仿层,通过无水硫酸钠滤过,蒸干,残留物加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品适量,用甲醇制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—苯—醋酸乙酯—冰醋酸(10:20:7:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点清晰,供试品所显甘草次酸斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
  【检查】pH值 应为6.0~9.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)
  其他 除澄清度外,本品其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典200O年版二部附录Ⅰ O)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000版二部附录Ⅴ D)测定。
  吗啡 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mo1/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mo1/L庚烷磺酸钠水溶液—乙睛(36:36:10)为流动相,检测波长220nm,理论板数按吗啡峰计算应大于1000。
  测定法 取以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固相小柱一支,依次用甲醇—水(3:1)混合溶液15ml及水5ml冲洗,再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9,待用。取本品—瓶,超声处理10分钟,取出,摇匀;精密量取0.5ml,置上述固相柱上,加适当浓度氨水溶液调pH值约为9,摇匀,待溶剂滴尽后,用水20m1冲洗,用5%醋酸溶液洗脱,用5ml量瓶收集洗脱液至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另精密称取经105℃干燥2小时的吗啡对照品,用5%醋酸溶液制成每1ml中约含吗啡0.01mg溶液,同法测定。按外标法以吗啡峰面积计算,即得。
  愈创木酚甘油醚 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液—0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液—乙睛(18:18:10)为流动相,检测波长220nm,理论板数按愈创木酚甘油醚峰计算应不低于2000。
  测定法 取以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固相小柱一支,依次用甲醇—水(3:1)混合溶液15ml及水5ml冲洗,再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9,待用。取本品一瓶,超声处理10分钟,取出,摇匀;精密量取1.0ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀;精密量取0.5ml置上述固相小柱上,收集流出液于5ml量瓶中,待溶剂滴尽后,加含30%甲醇的5%醋酸溶液洗脱,收集洗脱液于上述5ml量瓶中,至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另精密称取经减压干燥12小时的愈创木酚甘油醚对照品适量,用含有30%甲醇的5%醋酸溶液配制成每1ml中约含0.01mg溶液,同法测定。按外标法以愈创木酚甘油醚峰面积计算,即得。
  【作用与用途】镇咳祛痰药。
  【用法与用量】常用量 口服一次5~10m1一日15~45m1服时振摇。
  【贮藏】遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
  【规格】(1)10ml(2)100ml(3)120ml(4)180ml(5)500ml(6)2000ml(7)2500ml
  曾用名 复方甘草合剂

  附件2:     复方甘草口服溶液说明书

  【药品名称】
  通用名:复方甘草口服溶液
  曾用名:复方甘草合剂
  英文名:Compound Glycyrrhiza Oral Solution
  汉语拼音:Fufang Gancao Koufu Rongye
  本品为复方制剂,其组分为每1000ml中含甘草流浸膏120ml、复方樟脑酊180ml、甘油120ml、愈创木酚甘油醚5g、浓氨溶液及水适量。
  【性状】
  本品为棕色或棕黑色液体;有香气,味甜,久置偶有沉淀。
  【药理毒理】
  本品中甘草流浸膏为保护性祛痰剂;复方樟脑酊为镇咳药;愈创木酚甘油醚为祛痰止咳剂;并有一定的防腐作用。甘油、浓氨溶液为辅料,可保持制剂稳定,防止沉淀生成及析出。
  【适应症】
  用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。
  【用法用量】
  口服。
  一次5~10毫升,一日3次,服时振摇。
  【不良反应】
  有轻微的恶心、呕吐反应。
  【禁忌】
  对本品过敏者禁用。
  【注意事项】
  1.本品服用一周,症状未缓解,请咨询医师。
  2.慢性阻塞性肺疾病(COPD)合并呼吸功能不全者慎用。
  3.胃炎及溃疡患者慎用。
  4.当本品性状发生改变时禁用。
  5.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
  6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  孕妇及哺乳期妇女禁用。
  【儿童用药】
  1.儿童用量请咨询医师或药师。
  2.儿童必须在成人监护下使用。
  【药物相互作用】
  1.服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。
  2.如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
  【药物过量】
  甘草有弱皮质激素样作用,长期、大剂量应用,可能会有引起水钠潴留和低血钾的假性醛固酮增多、高血压和心脏损害的危险性。
  【贮藏】
  遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
  【包装】
  【有效期】
  【批准文号】
  【生产企业】
  企业名称:
  地  址:
  邮政编码:
  电话号码:
  传真号码:
  网  址:


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北京市城市房屋拆迁施工现场防治扬尘污染管理规定

北京市人民政府


北京市城市房屋拆迁施工现场防治扬尘污染管理规定


北京市人民政府令
 (第37号)


  现发布《北京市城市房屋拆迁施工现场防治扬尘污染管理规定》,自发布之日起施行。

                            市长 刘淇
                         一九九九年九月十四日


第一条 为加强城市房屋拆迁施工现场的管理,防止扬尘污染大气环境,根据本市实际情况,制定本规定。
第二条 本规定所称城市房屋拆迁施工现场(以下简称房屋拆迁施工现场),是指依法取得城市房屋拆迁许可证的建设单位按照规定的拆迁期限,在拆迁范围内拆除房屋及其附属物(以下简称房屋)的施工场地。
建设单位依法取得建筑工程施工许可证,开始进行工程建设的施工现场的管理,按照国家和本市的有关规定执行。
违法建设拆除施工现场的管理由市环境卫生管理局负责,违法建设的有关责任人员承担违法建设拆除施工现场的环境保护责任。
第三条 市房屋土地管理局主管本市房屋拆迁施工现场防治扬尘污染管理工作,负责本规定的组织实施和监督检查。区、县房屋土地管理局负责本行政区域内的房屋拆迁施工现场防治扬尘污染管理工作。
本市环境保护、市容环境卫生、城乡建设等行政管理部门按照各自的职责权限,依法做好房屋拆迁施工现场防治扬尘污染管理工作。
第四条 区、县房屋土地管理局在受理建设单位的城市房屋拆迁申请时,应当对建设单位或者其委托的房屋拆除单位的资格进行审查。
第五条 建设单位承担房屋拆迁施工现场的环境保护责任。
建设单位申请办理城市房屋拆迁许可证时,应当与区、县房屋土地管理局签订房屋拆迁施工现场环境保护责任书。
第六条 建设单位在进行拆除房屋的施工作业7日前,应当向市环境卫生管理局申请办理登记备案手续。
市环境卫生管理局在办理登记备案手续时,应当同时向房屋拆迁施工现场派驻或者指定防治扬尘污染监督检查人员,防治扬尘污染监督检查人员负责日常监督检查房屋拆迁施工现场环境保护措施的实施情况。
第七条 建设单位或者其委托的房屋拆除单位在进行拆除房屋的施工作业前应当制定房屋拆除施工方案,房屋拆除施工方案应当规定具体明确的防治施工扬尘等措施。
房屋拆除施工方案应当报区、县房屋土地管理局备案。
第八条 房屋拆迁施工现场应当采取下列防治环境污染的措施:
(一)房屋拆迁施工现场应当设置高度不低于1.8米的围挡,本市重要地区的房屋拆迁施工现场应当按照规定设置金属或者硬质板材围挡。
(二)房屋拆迁施工现场应当设立垃圾渣土存放场地,并及时清运。垃圾渣土运出房屋拆迁施工现场时,应当按照批准的路线和时间到指定的消纳处理场所倾倒。
(三)房屋拆迁施工现场的垃圾渣土应当有专人负责管理,配置洒水设备,定期洒水、清扫。
(四)房屋拆迁施工现场内的施工道路应当用礁渣、细石或者混凝土等材料进行硬化处理。
(五)房屋拆迁施工作业已经完成,建设单位未取得建筑工程施工许可证超过一年的,应当对房屋拆迁施工现场的裸露地面进行绿化。
(六)房屋拆迁施工现场的施工运输车辆出口处内侧,应当铺设长度不小于25米、宽度不小于出口处宽度的混凝土路面,并在出口处设置车轮冲洗设备及相应的排水和泥浆沉淀设施。
(七)运输垃圾渣土的施工运输车辆驶出房屋拆迁施工现场时,装载的垃圾渣土高度不得超过车辆槽帮上沿,并应当将车辆槽帮和车轮冲洗干净。
第九条 违反本规定第八条第(一)、(三)、(四)、(五)项规定的,由市或者区、县房屋土地管理局责令停止违法行为,限期改正,并视情节轻重给予1000元以上2万元以下罚款。
第十条 市或者区、县环境保护局应当加强对房屋拆迁施工现场的监督检查,对违反环境保护法律、法规和规章,施工扬尘污染大气环境的,由市或者区、县环境保护局依法处罚。
第十一条 违反本规定,属于违反市容环境卫生管理方面的法规和规章的,由市容环境卫生监察组织或者城市管理监察组织依法处罚。
第十二条 本规定自发布之日起施行。



1999年9月14日

关于贯彻落实《中华人民共和国水法》进一步加强水资源管理工作的通知

水利部


关于贯彻落实《中华人民共和国水法》进一步加强水资源管理工作的通知


各流域机构,各省、自治区、直辖市、计划单列市水利(水务)厅(局),新疆生产建设兵团水利局:

  经修订的《中华人民共和国水法》(以下简称《水法》)已于2002年10月1日起施行。《水法》确立了取水许可、水资源有偿使用、用水总量控制和定额管理、水功能区划、饮用水水源保护、入河排污口管理及节约用水等一系列水资源管理制度,水资源管理工作出现了一些新的情况。为把《水法》规定的各项水资源管理制度落到实处,进一步推进水资源管理工作,现就贯彻落实《水法》,进一步加强水资源管理工作通知如下:

  一、以实施取水许可为重点,全面加强城乡水资源统一管理
  取水许可和水资源有偿使用是我国水资源管理的基本制度。流域管理机构和各级水行政主管部门要以深化实施取水许可制度为重点,将水权管理、水量管理、水质管理、水资源有偿使用管理有机结合起来,逐步建立完善的水资源管理体系。
  1、流域管理机构和各级水行政主管部门在新的《取水许可制度实施办法》修订发布前,要严格按照我部原授权的流域机构审批权限,以及其他由省规定的取水许可分级审批权限审批、发放取水许可证,组织实施取水许可监督管理工作。
  2、做好取水许可的年度审验工作。流域管理机构和各省(区、市)水行政主管部门要紧紧围绕总量控制与定额管理相结合的制度,加强对基层单位换发证和核定水量的指导、监督和检查。在年度审验中要对各地(市)已批准的取水许可总水量进行一次全面检查。批准水量已超过行政区域分水指标或当地水资源可利用量的地区,要坚决核减取水量,不再审批新增取水量的新建、改建、扩建取水项目。要严格执行建设项目水资源论证制度。
  3、加强地下水资源管理,突出抓好以地下水超采区为重点的管理和保护工作。各流域管理机构和各省(区、市)水行政主管部门要按照我部《印发〈关于加强地下水超采区水资源管理工作的意见〉的通知》(水资源〔2003〕118号)要求,启动地下水超采区划定和公告工作,加大地下水超采区保护行动的实施力度,推进地下水超采区生态治理。
  4、各省区水行政主管部门要加强水资源费征收管理。根据《水法》规定,征收管理水资源费的具体办法由国务院规定,在国务院的办法尚未出台前,水资源费的征收管理工作仍按《国务院办公厅关于征收水资源费有关问题的通知》(国办发〔1995〕27号)执行。尚未制定水资源费征收管理办法的省(区、市)可以根据具体情况,继续制定水资源费征收管理办法。要确定合理的水资源费征收标准,发挥水资源费优化配置水资源的经济杠杆作用。
  5、加强水资源管理基础工作。各流域管理机构和省级水行政主管部门要高度重视水资源调查评价和规划的编制工作,要认识到位、组织到位、责任到位。要高度重视水资源承载能力、水环境承载能力和水权、水市场理论研究与实践探索,选择条件比较成熟的流域或区域开展江河水量分配方案试点研究,加快省区行业用水定额编制工作,建立宏观控制和定额管理相结合的水资源管理指标体系。

  二、以提高用水效率为核心,大力推进节水型社会建设
  水资源可持续利用核心是提高用水效率,要把节水放在突出位置。节水管理的重点是建立节水制度,发展节水型工业、农业和服务业,建设节水型社会。
  1、抓紧落实《水法》规定的各项节水管理制度。水资源管理在实行总量控制和定额管理基础上,要实施计划用水管理。流域管理机构和县级以上地方人民政府水行政主管部门应当根据水量分配方案、实际用水状况、用水定额和下一年度水源预测等,会同有关部门制订年度用水计划,对本流域或区域年度取水实行总量控制。
  要严格执行节约用水"三同时、四到位"制度。建设项目的主体工程与节水措施必须同时设计、同时施工、同时投入使用;取用水单位必须做到用水计划到位、节水目标到位、节水措施到位、管水制度到位。流域管理机构和各级水行政主管部门要结合取水许可年审对建设项目"三同时"和取用水单位"四到位"制度执行情况进行一次全面检查,对于违法行为要依据《水法》坚决予以查处。
  要建立合理的水价形成机制,实行超计划用水或者超定额用水累进加价制度。生产、生活用水实行分类定价,要大力推进用水计量工作,按量收费。
  2、各级水行政主管部门要按照水利部《关于印发开展节水型社会建设试点工作指导意见的通知》(水资源〔2002〕558号)精神,全面启动节水型社会建设试点工作。选取一批不同类型、具有代表性和示范性的试点,通过试点建设,取得经验,逐步建立我国节水型社会建设的法律法规、行政管理、经济技术政策和宣传体系。
  3、要强化工业、农业、城镇生活节水管理,大力推行采用节水的先进技术、工艺和设备,逐步淘汰落后的、耗水量高的工艺、产品和设备。各省级水行政主管部门要会同有关部门,宣传贯彻《节水型产品技术条件与管理通则》(GB/T18870-2002),逐步推进节水型产品认证工作,推行国家节水标志,促进节水型产业发展。
  4、各级水行政主管部门要加强自备水源的管理。地下水超采地区要制定限采压缩计划,严禁用水企业新建地下水自备水源。公共供水系统覆盖的地区限制用水企业新建自备水源,严格公共供水系统以外的自备水源的审批。用水企业单位工业用水重复利用率低于当地规定的行业标准的,不准增加用水计划,不准新建自备取用水设施。
  5、缺水地区水行政主管部门要会同有关部门制订污水处理回用、海咸水利用、雨洪资源利用等非传统水资源的开发利用方案及相关的技术标准。

  三、建立水资源保护制度,全面加强水资源保护监督管理
  《水法》确立了水功能区划制度、饮用水水源保护区制度和入河排污口的审查管理制度。落实水资源保护各项管理制度,全面加强水资源保护监督管理是贯彻《水法》的当务之急。
  1、水资源保护是各级水行政主管部门的重要职责,各级水行政主管部门要明确水资源保护行政工作承担单位、行政职能和工作人员,并按照《水法》的要求,全面开展工作。
  2、各级水行政主管部门要抓紧编制完成水功能区划并上报同级人民政府或其授权的部门批准,按流域及行政区域核定水域纳污能力,提出限制排污总量意见,制定水功能区监督管理实施细则,开展水功能区监督管理。
  流域管理机构要与各地水行政主管部门密切合作,首先对缓冲区(省界河段)、保护区、保留区提出严格控制排污的管理要求,对排污控制区提出削减污染物排放量要求,加强对饮用水水源地的管理和保护。
  流域管理机构和各级水行政主管部门要加强对水功能区的监督管理,发现重点污染物排放总量超过控制指标或水功能区的水质未达到水域使用功能对水质的要求的,要及时报告有关人民政府,并通报环境保护行政主管部门。
  3、尽快建立以流域为单元、流域与区域管理相结合、分级管理原则和办法。
  各流域管理机构要会同有关省区尽快划定流域和各地水行政主管部门对水功能区的分级管理范围,明确提出监督管理的目标和要求。流域管理机构要把握全局,控制省界、江河重要河段等关键水域,各省区水行政主管部门要明确本辖区水功能区分级管理权限。
  各流域管理机构要会同有关省区尽快明确入河排污口分级管理权限,组织开展全面普查和监督管理工作。通过对现有入河排污口普查,掌握入河排污口分布及排污现状,提出入河排污口的设置和限排管理的意见。
  4、做好水生态系统保护工作。各流域管理机构和各级水行政主管部门应结合本流域、区域的特点,采取多种形式,充分发挥自然生态修复能力和水利工程作用,加大水生态系统保护工作力度,改善、修复水生态系统,特别是城市水系、湿地、干旱与半干旱地区天然绿洲等特殊生态区域。




中华人民共和国水利部

二〇〇三年四月四日