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医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 05:47:58  浏览:8418   来源:法律资料网
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医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定

国家药监局 卫生部


关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局):

随着医疗事业的发展,医疗机构设置PET中心(正电子发射断层仪,医用小型回旋加速
器及自动合成仪),用以制备使用含正电子类放射性核素药品的情况日益增多。鉴于这类放
射性核素的物理半衰期很短(如氟[18F]T1/2=110分钟,碳[11C]T1/2=20分钟等),大部
分需要在医疗机构内自行制备,然后合成放射性药品供病人使用,因此,必须加强此类药品
的管理。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等有关规定,现下达《医
疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》,请转发有关单位遵照执行。


国家药品监督管理局
中华人民共和国卫生部
二○○○年十月十九日


《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结
合制备、使用正电子类放射性药品的医疗机构(简称PET中心)的实际情况,制定本暂行规定。

第二条 PET中心系指配备正电子发射断层仪、医用小型回旋加速器及自动合成装置的
医疗机构。

第三条 凡制备正电子类放射性药品的医疗机构必须遵守本规定。

第四条 PET中心制备正电子类放射性药品必须具有第三类《放射性药品使用许可证》。

第五条 PET中心制备正电子类放射性药品应向国家药品监督管理局安全监管司和所在
地省级药品监督管理局备案。

第六条 正电子类放射性药品的制备需经本单位药事委员会审核同意。
研制的新药如已有国家药品质量标准的,应不低于该标准;如无国家标准,应将起草的
标准报国家授权的药检所复核。

第七条 PET中心负责人应具有较全面的核医药学专业知识,并具高级技术职称;具有
专门从事加速器、自动合成仪运行、保养的专业人员;具有药品质量控制与检验的人员。

第八条 PET中心的环境应符合国家有关辐射防护的规定。建筑布局合理,应与药品制
备工艺流程相适应,并方便受试者检查。制备最终产品的局部暴露环境空气的洁净度应为100
级。

第九条 PET中心应建立加速器、自动合成仪的运行、保养制度,定期进行检查,保证
其可靠性,并有专人负责和记录。

第十条 应制定制备工艺和岗位操作规程。制备过程中所用原料药(包括靶材料)、试剂、
除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应有固定来源及规格标准,并有详细记录。

第十一条 应建立产品质量检验制度,并有专人负责。按照国家批准或国家授权的药检
所复核的药品标准进行检验,检验报告至少保存二年,不合格产品禁止用于人体。质检仪器
应定期进行校正。

第十二条 PET中心制备正电子类放射性药品接受药品监督管理部门的监督。药品质量
及检验应接受国家授权的药检所的监督和指导。

第十三条 对违反本暂行规定的单位或者个人,由县级以上药品监督管理部门按照《药
品管理法》、《放射性药品管理办法》和有关行政法规的规定处罚。

第十四条 本暂行规定由国家药品监督管理局和卫生部负责解释。

第十五条 本暂行规定自2001年1月1日起施行。


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北京市财政局关于印发国营工业企业按销售收入一定比例提取补充国家流动资金有关财务处理办法的通知

北京市财政局


北京市财政局关于印发国营工业企业按销售收入一定比例提取补充国家流动资金有关财务处理办法的通知
北京市财政局




市属各工业总公司(局、办)各有关企业:
为贯彻落实市人民政府《关于进一步搞好国营大中型工业企业的若干政策的通知》,现对我市国营工业企业按销售收入一定比例提取补充国家流动资金的财务处理办法规定如下:
一、凡转换经营机制试点协议书中允许按产品销售收入1%提取补充国家流动资金的企业,可以按协议条款规定在承包期内提取补充国家流动资金。已经按照市财工(1991)1989号、(91)京银发字第279号文件执行按产品销售收入1%补充国家流动资金的12户大中型
骨干企业,不再重复提取补充国家流动资金。
二、转换经营机制试点协议中规定,需要根据企业承受能力报经批准才能提取补充流动资金的企业,需由企业提出申请,提取年限和比例,由财政分局核转市财政局批准。
三、企业提取补充流动资金在企业销售收入中列入,做增加国家流动资金处理。借(减):销售——产品销售(销售及其它费用)贷(增):流动基金——国家流动销售基金,并在会工表16行内反映当期及累计提取的数额。
四、承包期间实行承包上交财政收入的企业,如因提取补充国家流动资金而减少上交或影响企业未完成当年承包指标的部分,经同级财政部门批准,可视同完成不补。实行工资总额与经济效益挂钩的企业(实行双率挂钩和减亏承包企业除外),因此减少实现利润,使工资总额下浮或减
少新增效益工资的,经同级劳动,财政部门批准,可部分或全部视同(具体考核办法另定)。
五、根据财政部、国务院生产办公室、中国人民银行(91)财工字第459号文件第五条规定,转换经营机制试点企业,在承包期内,如企业自有流动资金占定额流动资金的比重达45%时,应立即停止执行按产品销售收入提取补充国家流动资金的办法。
六、企业主管部门接到本办法后,要抓紧落实,积极帮助企业切实加强流动资金管理,不断提高资金使用效果。



1992年3月3日

民政部关于加快殡葬事业发展的意见

民政部


民政部关于加快殡葬事业发展的意见
民政部


各省、自治区、直辖市民政厅(局):
为适应社会主义市场经济的需要,推动社会全面发展,满足社会丧葬需求,必须积极推行火葬,改革土葬,破除封建迷信,提倡文明节俭办丧事;必须大力发展殡仪服务业,不断提高服务水平,促进我国殡葬事业的健康发展。现就加快殡葬事业发展提出如下意见。
一、殡葬事业是一项特殊的社会公益服务事业,殡仪服务是社区服务的组成部分,殡葬事业单位是地方人民政府为群众办丧事设置的公益服务场所。各地要重视殡葬改革工作,扶持殡葬事业的发展,把殡仪馆的建设和改造列入当地建设规划,并给予资金支持;要指导殡葬事业单位解放
思想,深化改革,探索社会化的发展路子。
二、适应群众的需求,积极建立和完善殡仪服务体系。殡仪服务体系包括殡仪馆、火葬场、公用墓地、骨灰安放处、殡仪用品服务单位等。其发展目标:推行火葬的市、县应建有殡仪馆、殡仪服务站、火葬场、骨灰公墓、殡仪用品服务单位,并逐步实现殡仪服务网点化、社区化。大中
城市的区要建立殡仪服务站,经营丧葬用品,实行昼夜服务。土葬改革区要建立遗体公墓,发展土葬殡仪服务。乡村应从实际出发,开展便民利民服务,有条件的可建立悼念和骨灰安放场所及设施,不断提高乡间殡仪服务水平。广大城乡都要积极倡导丧事俭办,推行移风易俗改革。到本世
纪末,基本形成服务项目齐全,服务网点社区化,服务质量和管理水平较高的城乡殡仪服务体系,为推行殡葬改革服务。
三、加强设施建设,提高殡仪服务的整体水平。各地要按照民政部颁发的《殡仪馆等级标准》,规划、建设好殡仪馆。有条件的要一次规划,一步到位。资金不足的要一次规划,分步实施。搬迁或新建的殡仪馆,要力争一步到位,达到国家等级殡仪馆的标准。要科学规划和设计,做到
布局合理,设施齐全配套,整体景观和谐,符合殡仪服务流程。要把火化间作为建设和改造的重点,尽量采用国内外的先进设备,推进技术进步,提高文明火化的程度。各地要严格掌握评定等级殡仪馆的标准,积极做好评定工作,争取到本世纪末全国国家一级殡仪馆达到1%,国家二级馆
达到10%,三级馆达到20%,大多数省会城市的殡仪馆达到国家二级馆以上的水平。对已经上等级的殡仪馆,各级民政部门要给予优惠政策,调动殡仪馆上等级的积极性。公墓建设要科学规划,合理布局,必须经殡葬管理部门批准后兴建。城镇公用墓地要从严控制,限制发展;乡村公
益墓地要搞好建设,加强管理。公墓建成后,要采取坚决措施,克服乱埋乱葬现象;要严格控制墓穴占地面积,骨灰墓穴占地一般不超过1平方米,遗体墓穴不超过6平方米;要搞好绿化美化,向园林化、艺术化方向发展。要提倡骨灰、遗体处理多样化,鼓励在公墓内兴建骨灰墙、廊、塔

四、对殡葬事业单位实行分类指导。殡葬事业单位分为全额、差额、自收自支三种预算管理形式。实行全额预算管理的殡葬事业单位是指依据有关政策规定,通过殡仪服务或在保证殡仪服务的前提下开展多种经营,收入甚微,或经常性收入不抵各项支出,主要由财政拨付事业经费予维
持的殡葬事业单位。主管部门应对他们采取各种鼓励措施,使他们开源节流、增收节支,不断提高自我生存、自我发展能力。实行差额预算管理的殡葬事业单位是指依据国家有关政策规定,通过殡仪服务或在保证殡仪服务的前提下开展多种经营获得一定数量的经常性性入(一般占单位经常
性支出30%以上),但不足以全部支付本单位的经常性支出,支大于收的,差额需由财政预算拨款补助的殡葬事业单位。主管部门应积极争取财政的投入,大力推行殡葬改革,完善和增加设备,扩大业务量,增加收入。实行自收自支管理的殡葬事业单位是指依据国家有关政策规定,通过
殡仪服务或在保证殡仪服务的前提下开展多种经营获得较稳定的经常性收入,可以做到收大于支的殡葬事业单位。主管部门对他们应在人、财、物的管理及经营上适当放宽,促进其发展,不断提高社会效益和经济效益。
各级民政部门要积极采取措施,加强管理,制定激励政策,调动殡仪职工的积极性,拓宽服务领域,增加业务收入,创造条件,使殡葬事业单位都能逐步向差额预算管理和自收自支管理过渡;要积极向有关部门汇报情况,争取他们在有关政策方面给予支持,鼓励其过渡,逐步减少财政
补贴,最终都能达到自收自支。
五、进一步完善以承包为主要形式的经营责任制。各类殡葬事业单位都要依法建立和履行承包合同。实行经营责任制时,要注重国有资产的保值增值,坚持全员承包或集体承包,实行馆长负责制,一般不搞个人承包。主管部门要科学地确定经济指标,对殡葬事业单位的服务和经营活动
要按国家有关规定进行经济核算,不断降低劳动和物资的消耗,提高殡仪服务的社会效益和经济效益;要依据国家规定,合理确定他们的事业发展基金、集体福利基金和职工奖励基金。各类殡葬事业单位都要积极推行民主管理,发扬职工的主人翁精神;要以贯彻《劳动法》为契机,全面推
进劳动用工制度改革,对干部、工人(含临时工)可分别实行聘任制和合同制;要建立健全岗位责任和考核制度,严格考核,优胜劣汰,形成激励竞争机制;要根据有关政策和本单位实际,建立健全退休、辞退和职工福利保险制度,切实保障职工的合法权益;在分配制度上要用好工资中的

活的部分,建立符合本单位特点的工资、津贴、奖励制度,奖勤罚懒,克服平均主义。
六、大力推进科学技术进步,提高设备设施、殡仪服务技术的科技含量。各级民政部门要从科教兴国战略高度,充分认识殡葬事业的发展必须依靠科技进步,并以此来增强干部、职工的科技意识。殡仪馆的改造和兴建要充分利用现代科学技术的新成果,加快火化机、殡仪车等设备设施
技术改造。火化设备要达到无害化、文明化、自动化。要认真执行《燃油式火化机污染物排放限值及监测方法》(GB13801-92)国家标准。殡仪车要向高、中档发展,达到性能良好,外型美观,内部装饰讲究,遗体盛放装置实用、卫生、文明。要创造条件,积极推广使用计算机
辅助管理系统、药物防腐技术,把现代的信息、系统、控制理论和技术应用到殡仪馆的改造和管理上。
七、拓宽殡仪服务的领域。殡葬事业单位要在保证基本的殡仪服务,坚持文明节俭办丧事基础上,根据群众需要增添服务设施,扩大服务内容,增加服务项目,开拓社会殡仪服务新领域,主导丧葬用品市场,满足不同层次的丧葬需求。通过殡仪服务积极引导移风易俗,推动丧葬改革,
努力探索科学文明的殡葬礼仪。要加强殡葬用品市场的管理,严禁封建迷信用品的生产和销售。在搞好殡仪服务的前提下,发挥自身优势,积极开展一业为主,多种经营,以事业办实业,以实业促事业,推进殡葬事业健康、快速、持续发展。
八、努力提高殡仪职工的整体素质。各地要根据民政部、劳动部颁布的《民政行业工人技术等级标准》的要求,认真组织殡仪技术工人的职业技能培训,使各岗位上的技术工人达到相应的技术等级要求,逐步实行通过培训考核提职、持证上岗的用人制度。要发挥中央和地方两个积极性
,实行广泛的岗位培训。要大力提倡学历教育,鼓励各级各类人员开展多学科、多渠道、多层次的技能教育。要在全国推行《殡仪职工服务规范》、《管理人员职责规范》,不断加强职业道德教育,大胆选拔、引进人材,逐步建立起一支技术精、业务强、作风正、具有敬业精神和开拓精神
的殡仪职工队伍。




1995年12月11日