您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 22:04:37  浏览:8309   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

食药监办注[2012]132号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据药品监督检查信息,部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用,影响药品质量,造成一定安全隐患。为保证产品质量,保障公众用药安全,现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下:

  一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。凡不符合的,必须立即停止使用该药用玻璃包装,并重新开展规范的研究;依据研究结果选用合适的药用包装材料,并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

  二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请,药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的,药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后,报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。

  三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关供应商评估的要求,对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析,与其签订质量协议,建立供应商质量档案,定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时,应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后,应按标准进行检验,符合国家标准规定后方可批准使用。

  四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划,加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业,加大监督检查和监督抽验频次和力度,对产品质量不符合标准规定的,依法查处。

  本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导,加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理,督促药品生产企业严格执行有关规定,落实责任,消除安全隐患,确保产品质量。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                             2012年11月8日






下载地址: 点击此处下载

上海市外商投资房产企业商品住宅出售管理办法

上海市人民政府


上海市外商投资房产企业商品住宅出售管理办法
上海市政府



第一条 为加强对本市外商投资建造的商品住宅出售的管理,根据出售商品房的有关规定,制定本办法。
第二条 凡本市依法成立的经营商品住宅的外商投资企业(以下简称外商投资房产企业)建造并出售的商品住宅,适用本办法。
第三条 上海市房产管理局(以下简称市房管局)是本市商品住宅的主管机关,负责对本市外商投资房产企业建造并出售商品住宅的监督和管理。
第四条 外商投资房产企业建造商品住宅的项目经上海市对外经济贸易委员会(以下简称市对外经贸委)发给批准证书后,应报市房管局备案。
第五条 外商投资房产企业建造的商品住宅,由该企业自行出售或委托房产经营单位代理出售。
第六条 外商投资房产企业建造的商品住宅,出售对象如下∶
(一)有本市常住户口的归侨或侨眷;
(二)经有关部门批准来本市定居的华侨或外籍华人;
(三)要求购买住房给常住本市的亲属居住的港、澳、台同胞,华侨或外籍华人;
(四)为本企业职工居住而购买商品住宅的本市中外合资经营企业、中外合作经营企业或外资企业;
(五)为便于交往,经市政府外事办公室或市对外经贸委证明,同意其在本市购买商品住宅的港、澳、台同胞,华侨或外籍华人。
上述出售对象购房的核批手续按本市侨汇商品住宅出售的有关规定办理。
第七条 在本市土地使用权有偿转让地块上建造的商品住宅,其出售对象由有关部门另行制定。
第八条 外商投资房产企业建造的商品住宅竣工后,外商投资房产企业必须会同设计单位和市房管局指定的专业单位共同验收合格,方可出售。
第九条 外商投资房产企业建造的商品住宅,除经市房管局批准可以参照国际市场价格定价的以外,应执行市有关部门颁发的商品住宅出售价格的定价原则,按质论价,全价出售。出售价格应报市房管局备案。
第十条 外商投资房产企业建造的商品住宅,出售时以外汇人民币标价。买受人付款时,人民币对美元的汇价与签定购房合同时汇价有变动的,可按付款日公布的汇价相应调整应付的外汇人民币金额。
第十一条 外商投资房产企业建造的商品住宅出售后,买受人应检附房屋买卖契约和付款收据等证件,及时向房屋所在区房管部门申请房产所有权登记,由房管部门审核认可后发给房产所有权证。
第十二条 本市中外合资经营企业、中外合作经营企业或外资企业,用本企业资金购买的商品住宅,其房产所有权归该企业所有;个人购买的商品住宅,其产权证户名可以用海外出资人姓名,也可以用国内亲属姓名。凡用海外出资人姓名的,必须在本市委托有常驻户口的委托代理人,
并由海外出资人按有关规定出具委托代理人证书。户籍及产权的管理应按本市有关规定办理。
第十三条 外商投资房产企业建造的商品住宅出售后,如房产所有权需出卖或转移,必须按本市有关规定办理过户手续。房产所有权转移双方应及时向房屋所在区的房管部门申请办理房产所有权转移登记,换发房产所有权证,并按规定缴纳有关费用。
第十四条 外商投资房产企业建造的商品住宅,未经市房管局批准,不得擅自改变住宅的使用性质。
第十五条 外商投资房产企业建造的商品住宅出售后的管理维修,按本市有关规定办理。
第十六条 本办法由市房管局负责解释。
第十七条 本办法自一九八八年四月一日起施行。



1988年3月20日

社会文教事业单位财务管理若干问题暂行规定

安徽省人民政府批淮 省财政厅


社会文教事业单位财务管理若干问题暂行规定
省人民政府批淮 省财政厅



为了加强社会文教事业单位的财务管理,有效地使用资金,推动社会文教事业的发展,根据国务院、财政部关规定精神,制订本规定。
第一条 凡从事教育、卫生、计划生育、文化、文物、艺术、体育、新闻、出版、科学研究、地震、通迅、广播、电视、档案、社会福利以及其他有关的事业单位均适用本规定。
第二条 事业单位可按照各自不同的特点,实行金额预算管理、差额预算管理、自收自支管理和企业化管理等财务管理形式。各事业单位的具体管理形式,由各级主管部门和财政部门根据具体情况确定。
第三条 全额预算管理单位,是指其收入和支出全部纳入国家预算的单位。对没有收入的全额预算管理单位,实行预包干,结余留用,超支不补的办法。有少量非固定收入的,原则上也实行预算包干,结余留用,超支不补的办法,其收入经主管部门会同财政部门批准,可以留给单位使
用,用于事业发展。收入较多且比较稳定的,其收入要建立事业发展基金,职工福利基金,职工奖励基金(以下简称“三项基金”),但对属于经营管理性的收入(如经营物资、设备、器械所收取本系统的管理费等),应抵作事业费支出,不得作为提取三项基金的收入基数。各单位三项基
金的具体提取比例,由主管部门根据单位不同情况提出意见,会同财政部门共同审定。
事业单位的收入,凡经同级财政部门核定用作顶抵事业费拨款的,按规定免征所得税和免交能源交通基金,顶抵后的收入余额按有关税收规定办理(下同)。
凡建立三项基金的单位,预算执行结果确有增收节支结余的,可以在同级人民政府或同级人民政府授权财政部门核定的奖金限额内发放奖金,但全年发放奖金免税限额人均最高不得超过一个月基本工资金额。超过部分按规定交纳奖金税。发放的奖金,必须在本单位职工奖励基金中开支

对建立学校基金的高等院校和中等专业学校的管理办法,由省教育委员会和省财政厅另行规定,目前仍按原省高等教育局,财政厅、劳动局高教计字(1980)090号《关于试行“安徽省高等学校建立学校基金和试行奖励制度的暂行办法”的通知》执行。
第四条 差额预算管理单位,是指以本单位的收入抵补其支出后,不足部分由国家预算拨款补助,并将其收支差额列入国家预算管理的单位。有比较经常、稳定业务收入的单位,都可以实行差额预算管理。
实行差额预算管理的单位,要认真编制财务收支计划,报经主管部门和财政部门核定后,可以根据单位的不同性质、类型、任务和事业规模以及收支状况,采取“核定收支,差额(或定额、定项)补助,增收节支留用,减收超支不补”等管理形式。这些单位的增收或节支结余的经费,? 加⑷罨稹H罨鸬木咛逄崛”壤芍鞴懿棵呕嵬普棵藕硕ǎ渲惺乱捣⒄够鸨壤话悴坏玫陀冢叮埃ァ? 差额预算管理单位,可在同级人民政府或同级人民政府授权财政部门批准的奖金限额内发放奖金。全年发放奖金额度,凡国家拨款(不含专项拨款,下同)占单位支出50%以下(含50%)的,人均最高不得超过本单位一个半月基本工资金额;凡国家拨款占单位支出50%以上的,
人均最高不得超过一个月基本工资金额。超过限额的部分,应按规定交纳奖金税。发放的奖金,均在单位职工奖励基金中开支。
第五条 自收自支管理单位,是指收支由单位自行管理,收入不上缴财政,支出也不由财政拨款,自负盈亏,独立核算的单位。各级主管部门和财政部门要积极支持有固定收入,能够或逐步做到在经费上完全自给的单位。
一、对经济上已完全自立,财政部门不再拨给事业费的,应独立核算,自负盈亏。按国家规定纳税后的纯收入,应建立四项基金:事业发展基金;职工福利基金;职工奖励基金;后备基金。其中事业发展基金比例一般不得低于50%。全年发放奖金额度,生产性的单位,人均不得超过
三个月基本工资金额;服务性的单位,人均不得超过二个半月基本工资金额。超过限额的部分,按规定交纳奖金税。其自费工资改革资金和发放的奖金,均在单位职工奖励基金中开支。
二、对经过努力能够在短期内做到经济自立,但现在改成独立核算、自负盈亏尚有困难的单位,主管部门和财政部门要积极为他们创造条件,制定过渡办法,确定经济自给期限和经费补助数额,尽可能逐年减少事业费补贴,使其在规定的年限内达到经济自立。在经济自立前,其经济收
人可以留用抵补一部分经费预算。其增收节支结余的经费应严格建立三项基金或四项基金,其中事业发展基金的比例一般不得低于60%。各项基金的具体提取比例,由主管部门会同财政部门核定。其奖金发放限额,视经费自给状况和自费工资改革负担程度确定。凡经费自给率达70%以
上、工资改革自费比例在70%以上的,在增发工资以外,其全年奖金额度人均可在二个月基本工资金额内予以核定;凡经费自给率达50—70%、负担工资改革费用的比例也在50—70%的,其全年奖金额度人均可在一个半月基本工资金额内予以核定;凡经费自给率在50%以下的
,其全年奖金额度人均可在一个月基本工资金额内予以核定。上述单位自费负担工资改革的资金和发放奖金,均在单位职工奖励基金中开支。奖金发放总额超过核定限额的部分,接规定交纳奖金税。(注:实行承包单位,依皖政[1988]25号文件执行)
上述单位,在经济完全自立前按规定递减下来的事业费,由财政部门或主管部门统一管理,仍用于发展事业。
第六条 企业化管理的单位,是指在财务管理上实行企业化管理形式的事业单位。对这类单位,财政部门不核拨事业经费,按国家对企业的有关规定执行。在一九八五年工资制度改革中,按照国家和省规定的工资标准和核定的增资指标,进行自费工资改革,今后其工资、职工福利和奖
金应比照国营企业对待。
实行企业化管理助事业单位,按国家规定纳税后的纯收入,经财政部门核定按一定比例上交财政部门,留用部分建立三项基金或四项基金,其中事业发展基金一般不得低于50%,上交比例和各项基金的提取比例由主管部门提出意见,送财政部门审定。其全年发放奖金额度人均不得超
过三个月基本工资金额,超过限额的部分,比照国营企业奖金税适用税率征收奖金税。自费工资改革资金和发放的奖金,均在单位职工奖励基金中开支。
第七条 各级行政、公安、司法等国家机关所属事业单位的财务管理形式和管理办法,可比照上述规定执行。
集体所有制事业单位的财务管理是否比照以上办法,由各地自行决定。
第八条 各事业单位必须严格接主管部门和财政部门共同核定的比例提取留用经费和三项基金或四项基金,不得擅自提高留成比例和福利与奖励基金的比例。并应按照各项基金规定的用途和范围开支,不得自行扩大开支范围,增加开支项目。
事业发展基金,主要用于购置仪器设备,修缮事业用房等事业发展方面的开支,也可以少量用于弥补正常经费的不足。不准用事业发展基金搞集体福利和发放奖金。
职工福利基金,主要用于单位职工的集体福利事业,如托儿所、幼儿园、机关食堂等,如有剩余,也可用于文化生活福利设施和修建职工宿舍。
职工奖励基金,主要用于经国家批准的自费工资改革和发放奖金,如有结余,也可以用于集体福利事业。
第九条 各级事业主管部门和财政部门在改革财务管理体制的同时,应加强宏观管理,做好以下工作:(一)对所属事业单位,经过深入调查研究,确定各事业单位的财务管理形式以及收益分配办法和奖励办法;(二)严格审查、核定各事业单位的财务收支计划和季度决算。凡不按规
定编报财务收支计划和季度计算、年度决算,以及未按核定的财务收支计划执行的,主管部门和财政部门可以不予核定经费预算或核拨事业费;(三)配合物价、审计等部门监督事业单位对收费项目和收费标准的执行;(四)加强财政监督和财务检查,严格执行财经纪律,保证资金合理、
有效地使用。
第十条 事业单位交纳奖金税的有关事项,按国务院国发(1985)114号《关于发布事业单位奖金税暂行规定的通知》、财政部(85)财税宇第296号《关于颁发事业单位奖金税暂行规定实施细则的通知》和省补充规定执行。
第十一条 对不按本规定执行的事业单位,主管部门和财政部门不予确定财务管理形式,不予核定财务收支计划和奖金发放限额。擅自发放奖金的,按全额征收奖金税。
第十二条 本规定由省财政厅负责解释;各地、市、县财政部门可结合本地实际制定实施细则。
第十三条 本规定自一九八六年度开始实行。今后国家如有新的规定,按国家规定执行。




1986年3月13日