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关于印发药品技术转让注册管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 14:04:13  浏览:8689   来源:法律资料网
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关于印发药品技术转让注册管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品技术转让注册管理规定的通知

国食药监注[2009]518号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为规范药品技术转让注册行为,保证药品安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》的有关规定,我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》(以下简称《规定》),现予以印发,请遵照执行。

  由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法(试行)》于2002年12月1日设立,此前,根据原《新药保护和技术转让的规定》(1999年局令第4号)及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔2003〕59号)确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接,对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行:

  一、对于具有《新药证书》,且仍在新药保护期内的品种,参照《规定》中新药技术转让的要求执行;

  二、对于具有《新药证书》,且新药保护期已届满的品种,参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行;

  三、对于具有《新药证书》,且仍在过渡期内的品种,参照《规定》中新药技术转让的要求执行;

  四、对于具有《新药证书》,且过渡期已届满的品种,参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行;

  本《规定》自发布之日起施行,原相关药品技术转让的规定同时废止。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年八月十九日


              药品技术转让注册管理规定

                 第一章 总则

  第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励产业结构调整和产品结构优化,规范药品技术转让注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。

  第二条 药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理,适用本规定。

  第三条 药品技术转让,是指药品技术的所有者按照本规定的要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
  药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

第二章 新药技术转让注册申报的条件

  第四条 属于下列情形之一的,可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请:
  (一)持有《新药证书》的;
  (二)持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
  对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药,自《新药证书》核发之日起,应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。

  第五条 新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
  对于仅持有《新药证书》,但未取得药品批准文号的新药技术转让,转让方应当为《新药证书》所有署名单位。
  对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让,转让方除《新药证书》所有署名单位外,还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。

  第六条 转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。

  第七条 新药技术转让申请,如有提高药品质量,并有利于控制安全性风险的变更,应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究,研究资料连同申报资料一并提交。

  第八条 新药技术转让注册申请获得批准之日起,受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求,例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。


           第三章 药品生产技术转让注册申报的条件

  第九条 属于下列情形之一的,可以申请药品生产技术转让:
  (一)持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号,其新药监测期已届满的;
  持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂,不设监测期的;
  仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药,自《新药证书》核发之日起,按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的;
  (二)未取得《新药证书》的品种,转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业,其中一方持有另一方50%以上股权或股份,或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的;
  (三)已获得《进口药品注册证》的品种,其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。

  第十条 药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。

  第十一条 转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方,指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作,并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。

  第十二条 受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致,不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例,以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。

  第十三条 受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配,受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的,应当重新对生产工艺相关参数进行验证,验证资料连同申报资料一并提交。
第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批

  第十四条 药品技术转让的受让方应当为药品生产企业,其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致。

  第十五条 药品技术转让时,转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。

  第十六条 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。
  第二类精神药品制剂申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的定点生产资格。
  放射性药品申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。

  第十七条 申请药品技术转让,应当填写《药品补充申请表》,按照补充申请的程序和规定以及本规定附件的要求向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。
  对于持有药品批准文号的,应当同时提交持有药品批准文号的药品生产企业提出注销所转让品种药品批准文号的申请。
  对于持有《进口药品注册证》、同时持有用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》的,应当同时提交转让方注销大包装《进口药品注册证》的申请。已经获得境内分包装批准证明文件的,还要提交境内分包装药品生产企业提出注销所转让品种境内分包装批准证明文件的申请。
  对于已经获准药品委托生产的,应当同时提交药品监督管理部门同意终止委托生产的相关证明性文件。

  第十八条 对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的,转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见。

  第十九条 受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查,组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查,药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

  第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报药品技术转让的申报资料进行审评,作出技术审评意见,并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见。

  第二十一条 国家食品药品监督管理局依据药品审评中心的综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给《药品补充申请批件》及药品批准文号。
  转让前已取得药品批准文号的,应同时注销转让方原药品批准文号。
  转让前已取得用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件的,应同时注销大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件。
  第二类精神药品制剂的技术转让获得批准后,转让方已经获得的该品种定点生产资格应当同时予以注销。
  新药技术转让注册申请获得批准的,应当在《新药证书》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还;未获批准的,《新药证书》原件予以退还。
  对于持有《进口药品注册证》进行技术转让获得批准的,应当在《进口药品注册证》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还。
  需要进行临床试验的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第二十二条 经审评需要进行临床试验的,其对照药品应当为转让方药品生产企业原有生产的、已上市销售的产品。转让方仅获得《新药证书》的,对照药品的选择应当按照《药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。

  第二十三条 完成临床试验后,受让方应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。

  第二十四条 具有下列情形之一的,其药品技术转让注册申请不予受理,已经受理的不予批准:
  (一)转让方或受让方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的;
  (二)转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的;
  (三)在国家中药品种保护期内的;
  (四)申报资料中,转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致,且不能提供相关批准证明文件的;
  (五)转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求,在规定时间内完成相关工作的;
  (六)经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品;
  (七)国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。
 第五章 附则

  第二十五条 药品技术转让产生纠纷的,应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的司法途径解决。

  第二十六条 本规定自发布之日起施行,原药品技术转让的有关规定同时废止。


  附件:药品技术转让申报资料要求及其说明


附件:
            药品技术转让申报资料要求及其说明

               第一部分 新药技术转让

  1.药品批准证明文件及附件
  1.1《新药证书》所有原件。
  1.2药品批准证明性文件及其附件的复印件,包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
  附件指上述批件的附件,如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

  2.证明性文件
  2.1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。转让方不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件复印件。
  受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。
  2.2申请制剂的,应提供原料药的合法来源证明文件,包括原料药的批准证明文件、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。
  2.3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
  2.4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的,应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对新药技术转让的审核意见。
  2.5对于已经获准药品委托生产的,应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。
  2.6转让方拟转让品种如有药品批准文号,应提交注销该文号申请。

  3.新药技术转让合同原件。

  4.受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。

  5.药学研究资料:应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则,并遵照以下要求:
  5.1工艺研究资料的一般要求
  详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性,生产规模的匹配性,并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。
  根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求,对生产过程工艺参数进行验证的资料。
  5.2原料药制备工艺的研究资料
  原料药制备工艺研究资料要求同5.1项的一般要求
  5.3制剂处方及生产工艺研究资料
  除了遵照5.1的一般要求之外,资料中还应详细说明药品处方的一致性,并提供转让方详细的处方资料。
  5.4质量研究工作的试验资料
  5.4.1对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证,以确证已经建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量。
  5.4.2根据原料药的理化性质和/或剂型特性,选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究,重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变,具体可参照相关技术指导原则中的有关研究验证工作进行。
  如研究发现生产的样品出现新的杂质等,需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。
  5.5样品的检验报告书
  对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。
  5.6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。
  注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料的异同,以及重要理化指标和质量标准的一致性。
  5.7药物稳定性研究资料
  对生产的3批样品进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性考察,并与转让方药品稳定性情况进行比较。
  对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、生产规模等与转让方保持严格一致的,可无需提交稳定性试验资料,其药品有效期以转让方药品有效期为准。
  5.8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
  直接接触药品的包装材料和容器一般不得变更。
  5.9上述内容如发生变更,参照相关技术指导原则进行研究,并提供相关研究资料。
  第二部分 生产技术转让

  1.药品批准证明文件及附件的复印件
  药品批准证明性文件及其附件的复印件,包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
  附件指上述批件的附件,如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

  2.证明性文件
  2.1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
  受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
  2.2申请制剂的,应提供原料药的合法来源证明文件,包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
  2.3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
  2.4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的,应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产技术转让的审核意见。
  2.5转让方注销拟转让品种文号的申请。
  2.6属于《药品技术转让注册管理规定》第九条第二款情形的,尚需提交转让方和受让方公司关系的证明材料,包括:
  2.6.1企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件。
  2.6.2申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件。
  2.6.3《企业法人营业执照》及变更登记复印件。
  2.7进口药品生产技术转让的,尚需提交下列资料:
  2.7.1经公证的该品种境外制药厂商同意进行生产技术转让的文件,并附中文译本。
  2.7.2《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)正本或者副本和药品批准证明文件复印件。
  2.7.3进口药品注册或者再注册时提交的药品生产国或者地区出具的药品批准证明文件复印件。
  2.7.4如转让方还持有同品种境内大包装注册证,还需提交注销其进口大包装注册证的申请。已获得分包装批件的还需提交境内分包装药品生产企业注销其分包装批件的申请。
  2.8对于已经获准药品委托生产的,应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。

  3.生产技术转让合同原件。

  4.受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。

  5.药学研究资料:应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则,并遵照以下要求:
  5.1工艺研究资料的一般要求
  详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性,生产规模的匹配性,并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。
  根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求,对生产过程工艺参数进行验证的资料。
  受让方生产规模的变化超出转让方原规模的十倍或小于原规模的十分之一的,应当重新对生产工艺相关参数进行验证,并提交验证资料。
  5.2原料药生产工艺的研究资料
  原料药制备工艺研究资料要求同5.1项的一般要求。
  受让方所使用的起始原料、试剂级别、生产设备、生产工艺和工艺参数一般不允许变更。
  5.3制剂处方及生产工艺研究资料。
  制剂的生产工艺研究资料除按照5.1项的一般要求外,还需:
  详细说明药品处方的一致性,并同时提供转让方详细的处方资料。
  受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数,以及所使用的原料药来源不允许变更。
  5.4质量研究工作的试验资料
  参照“第一部分新药技术转让”附件5.4.1,5.4.2有关剂型的要求。
  5.5样品的检验报告书。
  对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。
  5.6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。
  注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料和辅料等的异同,以及重要理化指标和质量标准的一致性。
  5.7药物稳定性研究资料
  对受让方生产的3批样品进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性考察,并与转让方药品稳定性情况进行比较。
  对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的,可无需提交稳定性试验资料,其药品有效期以转让方药品有效期为准。
  5.8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
  直接接触药品的包装材料和容器不得变更。




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中文域名争议解决办法(试行)

中国互联网络信息中心


中文域名争议解决办法(试行)
中国互联网络信息中心



第一条 为了解决中文域名注册和使用过程中发生的争议,根据中国有关法律、行政法规及政策的规定,参考国际社会有关域名争议解决的做法及相应规则,制订本办法。
第二条 本办法适用于中文域名与受中国法律保护的商标之间争议的解决,但须服从于以下条件:
(一)被投诉的域名仅限于由域名申请人选定的,由中国互联网络信息中心(英文名称为China Internet Network Information Center,以下简称CNNIC)负责管理和维护的中文域名。
(二)除请求保护的对象已被有关机构认定为驰名商标者外,本办法生效之前注册的域名,自本办法生效之日起满2年的;本办法生效之后注册的域名,自注册之日起满2年的,域名争议解决机构不再受理。
(三)本办法仅由经CNNIC认可并授权的中文域名争议解决机构负责实施,且仅对相关争议的当事人及中文域名注册服务机构具有约束力。
(四)域名争议解决机构仅受理以商标权人为投诉人,域名持有人为被投诉人的争议。域名持有人对商标的使用有争议的,应通过其他渠道寻求解决。
第三条 中文域名争议解决机构(以下简称“争议解决机构”)是基于CNNIC的认可与授权,依据本办法负责中文域名争议解决的民间机构。争议解决机构应当本着独立、中立、快速、便捷的原则处理域名争议,并严格遵守本办法中有关中文域名争议解决的各项规定。为了保证本办法规定的各项规则的有效实施,争议解决机构应制定详细的程序规则,并在征得CNNIC认可后公布实施。
第四条 争议解决机构实行专家组负责争议解决的制度。供争议双方当事人选择的专家应充分掌握网络、知识产权及法律领域的专业知识,具备高尚的职业道德,且能够独立并中立地对域名争议作出判断。专家名单由争议解决机构负责确定,并通过在线方式广为公布。
第五条 争议解决机构所作出的裁决只能涉及注册域名自身状态的变化,不涉及任何其他救济方式及手段,且将无条件服从于有管辖权的司法机关与仲裁机构已经发生法律效力的裁判。
第六条 任何认为注册域名侵害其商标权的商标权人,均有权向争议解决机构提出投诉,请求争议解决机构依照本办法作出裁决,以保护和实现其权利。
第七条 针对注册域名的投诉获得支持的前提条件是:
(一)投诉人享有受法律保护的商标权;
(二)被投诉的域名与该商标相同,或者具有足以导致混淆的相似性;
(三)域名持有人对该域名及包括该域名的其他字符组合不享有商标权,也没有受法律保护的其他权利和利益;
(四)域名持有人对该域名的注册与使用具有恶意;
(五)投诉人的业务已经或者极有可能因该域名的注册与使用受到损害。
投诉人应当出具有效证据,证明以上各项条件同时具备。
投诉人请求保护的商标已被有关机构认定为驰名商标的,前款第五项规定的条件无需另行举证。
第八条 用以证明域名的注册与使用具有恶意的证据包括,但不限于下列情形:
(一)域名持有人曾要约出售该域名,且索要的价格不合理地超过其注册时支出的费用,具有营利性。
(二)域名持有人注册有关域名的目的并不在于自己使用,而在于阻止商标权人利用自己的商标或其中的组成部分作域名。
(三)域名持有人以营利为目的,通过故意制造与投诉人享有商标权的标记之间的混淆,引诱、误导网络用户访问域名持有人的网站或其他联机地址的。
第九条 域名持有人举证证明存在下列情形之一的,有关域名注册与使用的恶意将不予认定:
(一)域名持有人或与其有密切关系的人对构成域名的标识享有受法律保护的权利或利益的。
(二)在收到争议通知之前,域名持有人已开始正当地使用该域名,或者在其提供商品或服务过程中,善意地使用与该域名相同的标记,且已因而获得相当知名度的。
(三)商标权人的投诉构成“反向域名侵夺”的。
第十条 商标权人恶意利用中文域名争议解决程序,意在剥夺正当的域名持有人所持有的域名的情形属于“反向域名侵夺”,包括但不限于以下几种:
(一)被争议域名的注册及使用没有恶意,也没有给注册商标或其权利人带来不利影响,或者这种影响属于正常商业竞争的;
(二)投诉人在被投诉的域名注册之前已经注册了完全不同的其他域名,又未提供足以使争议解决机构确信的证据,证明其当初未注册该域名有适当理由的;
(三)被争议域名注册时,请求保护的商标尚未在中国注册,也没有被有关机构认定为驰名商标的。
第十一条 本办法所称的域名的“使用”仅指将已经注册的域名投入运行,用作网络地址的外部代码,通过网络系统的解析,引导网络用户到特定的网站或网页。凡以身份标识、产品标识、网站及网页标识等非网络地址外部代码的方式使用域名的,均不属于本办法所称的使用。
第十二条 争议解决机构受理投诉人的投诉后,应在规定的时间内组成专家组,并由专家组按照规定的程序对有关争议进行处理。
第十三条 投诉人针对同一域名持有人持有的多个域名提出争议的,投诉人与域名持有人均有权请求争议解决机构将多个争议域名合并为一个争议案件,由同一个专家组处理。
第十四条 在专家组就有关争议作出裁决之前,当事人一方认为其中的专家与对方当事人有利害关系,有可能影响案件的公正裁决的,有权向争议解决机构提出请求,要求该专家回避。
第十五条 在域名争议解决过程中,域名注册服务机构除应争议解决机构的要求提供与域名注册及使用有关的信息外,不以任何身份或方式参与解决程序。
第十六条 在认定投诉人的投诉成立的前提下,争议解决机构对注册域名的处理结果应仅限于:
(一)注销已经注册的域名;
(二)将注册域名转移给投诉人。
第十七条 在依据本办法提出投诉之前,争议解决程序进行之中,或者专家组作出裁决后,争议双方均可就同一争议向司法机关提起诉讼,或者基于协议提请仲裁机构仲裁。如果争议解决机构裁决撤销注册域名,或者将注册域名转移给投诉人,域名注册服务机构将于执行该裁决之前等待30个工作日。在此等待期内,如果当事人提供的有效证据表明,有管辖权的司法机关或仲裁机构已经受理有关争议,域名注册服务机构将不会执行争议解决机构作出的裁决,并将根据下列情况决定下一步的行动:
(一)提起诉讼或提请仲裁的一方已经撤回起诉或投诉,或者有关的起诉或投诉已被驳回时,执行争议解决机构的裁决;
(二)受理争议的司法机关或仲裁机构作出裁判,且已发生法律效力的,执行此种裁判;
(三)争议双方经受理争议的司法机关或仲裁机构调解达成协议,或者自行达成和解协议的,执行该协议。
第十八条 争议解决机构建立专门的网站,通过在线方式接受有关域名争议的投诉,并公开发布与域名争议案件有关的一切资料。但经当事人请求,争议解决机构认为公开后有可能损害当事人利益的资料和信息,可不予公开。
第十九条 CNNIC有权根据网络及域名系统的发展,以及中国有关法律、行政法规及政策的变化等情况对本办法加以修改。修改后的办法将通过网站公布,且于公布之日起30日后实施。本办法修改前已经提交到域名争议解决机构的域名争议不适用新办法。
修改后的办法将自动成为已经存在的域名注册协议的一部分。域名持有人不同意接受争议解决办法或其修改后的文本约束的,应及时通知域名注册服务机构。收到此种通知后,域名注册服务机构将为其保留30日域名服务;30日后,有关域名将予注销。
涉及域名转让的,作为受让人的域名持有人应当无条件接受域名出让人与域名注册服务机构之间业已存在的全部协议条款。
第二十条 本办法由CNNIC负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起30日后实施。


2000年11月1日

国家医药管理局医药标准化管理办法

国家医药管理局


国家医药管理局医药标准化管理办法
1991年4月12日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了加强医药行业的标准化工作,促进医药行业技术进步,保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量,提高经济效益,根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》,制定本办法。
第二条 国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作,负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准,对标准的实施进行监督,指导和推动企业开展标准化工作。
第三条 国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围:
医疗器械类:
(一)医疗器械通用性标准和综合性标准;
(二)普通外科与专科手术器械;
(三)普通诊察与注射穿刺器具;
(四)医用电子仪器设备;
(五)医用光学仪器设备与内窥镜;
(六)医用超声、激光、高频仪器设备;
(七)理疗与中医仪器设备;
(八)医用射线、高能和核设备;
(九)医用生化仪器及化验设备;
(十)体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置;
(十一)医用卫生材料及用品;
(十二)医用高分子制品(如:输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具);
(十三)手术室设备;
(十四)公共医疗设备。
制药机械类:
(一)制药机械与设备;
(二)药品包装机械;
(三)制药用监测及药品检验仪器。
医药包装类:
(一)药品包装用材料、容器及相关的生产设备(包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备)及药品包装检测、试验仪器;
(二)药品包装标准。
制药用原料、辅料类:
(一)制药用原料(中间体);
(二)制药用辅料;
(三)食品添加剂;
(四)饲料添加剂。
医药工业环境保护类:
(一)产品生产过程中废弃污染物限量标准;
(二)污染物排放标准;
(三)新工艺技术的污染物控制及治理标准。
医药能源管理类:
(一)医药行业能源管理标准;
(二)产品用能标准;
(三)节能技术标准。
医药工业、商业质量管理标准类。
第四条 医药行业制定标准的主要内容:
(一)质量技术指标;
(二)产品规格,生产工艺,检验规则,仓储保管,产品养护;
(三)安全要求,通用试验方法,生产、销售、使用规范;
(四)术语、符号、代号、通用技术语言要求。
第五条 医药技术标准是从事生产和商品流通的共同技术依据,凡作为商品出售的医药产品,其安全要求,生产中应当统一的技术指标、方法都必须制定标准。
第六条 医药标准化的规划、计划、科学研究、机构建设、人员配备要纳入各级医药部门经济和社会发展计划。
第七条 制定医疗器械、制药机械、医药包装材料及容器、制药用原料(中间体)、辅料等医药标准要采用国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)的国际标准,以及工业发达国家的先进标准或先进样机。

第二章 标准分类
第八条 医药国家、行业标准分为强制性和推荐性标准。强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命的通用要求,重要的技术管理规范,其他标准是推荐性标准。
下列产品或标准应当制定强制性标准:
(一)代替和修复人体脏器、肢体的产品;直接参与人体生理功能的人工脏器;急救设备;用于治疗、诊断的医疗设备及器具;直接用于手术的设备和器具;计划生育器械;直接作用于人体的医疗器具和材料;重要的医用检验和辅助设备;
(二)直接与药物接触的包装材料及容器;
(三)直接与药物接触的机械设备、药检仪器、医药用压力容器;
(四)医药工业环境保护标准;
(五)节约能源、资源标准;
(六)国家需要控制的产品通用技术要求;
(七)法律、行政规章规定必须执行的标准。
下列标准是推荐性标准:
(一)技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准;
(二)产品质量分等细则;
(三)一般技术管理规范;
第九条 进口或出口转为国内销售的产品,必须符合我国标准的要求。出口产品的技术要求由合同双方商定。

第三章 标准化工作的管理
第十条 国家医药管理局负责管理医药行业的标准化工作,履行下列职责:
(一)组织贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策,制定医药行业标准化工作的具体方针、政策和管理办法;
(二)组织编制和实施医药行业的标准化工作规划和年度计划;
(三)审批、发布医药行业标准,审核医药国家标准(报批稿)并办理报批手续;
(四)指导省、自治区、直辖市医药行政主管部门的标准化工作,协调和处理行业有关标准化工作问题;
(五)组织实施标准;
(六)对标准实施情况进行监督检查;
(七)经国务院标准化行政主管部门授权,管理医药行业的产品质量认证工作;
(八)组织重大医药新产品和引进项目的标准化审查工作;
(九)组织管理与医药行业对口的国际标准化工作;
(十)组织标准化科技成果奖评选,负责医药标准化工作的表彰奖励;
(十一)管理医药标准化工作经费。
第十一条 省、自治区、直辖市医药管理部门分工管理地方的医药标准化工作,履行下列职责:
(一)贯彻国家、行业、地方标准化工作的法律、法规、方针、政策,并制定实施的具体办法;
(二)制定地方医药标准化工作的规划和计划;
(三)承担省、自治区、直辖市人民政府下达的草拟地方标准的任务;
(四)组织本行业行政区域内的医药企业、事业单位实施标准;
(五)对医药标准实施情况进行监督检查;
(六)受理医药企业标准备案工作;
(七)审查、监督地方科研产品执行强制性标准。
第十二条 国家设立上海、辽宁、武汉、天津、广东、山东、北京、浙江、北医口腔医学院九个医疗器械标准化技术归口单位;设立天津制药用原料(中间体)、辅料标准化技术归口单位;设立上海药用包装标准化技术归口单位;设立天津制药机械标准化技术归口单位。全国、行业的标准化技术委员会按专业分工设立在各技术归口单位。
第十三条 各归口单位履行下列职责:
(一)宣传贯彻国家、行业标准化工作的法律、法规、政策;
(二)负责提出本归口范围内的标准制定、修订及科研课题的长远规划和年度计划的建议;
(三)承担医药国家、行业标准的制、修订任务,进行医药标准化科学研究工作;
(四)承担医药标准化业务的技术性指导,协助起草单位贯彻有关基础标准和相关标准;
(五)承担医药标准化技术委员会秘书处的工作;
(六)承担医药标准(报批稿)的整理校核、编辑修改工作,负责向国家医药管理局办理标准报批手续;
(七)协助行政主管部门处理标准执行中的技术问题;
(八)负责收集、研究和交流国内外医药标准情报资料工作,建立医药标准化技术档案;
(九)组织医药标准化的宣传、普及、学术交流活动,协助行政主管部门培训标准化技术人员。
第十四条 标准化工作人员属专业技术人员,其工作成果视同其他科技成果。标准化专业人员享受与其他科技人员同等的经济及技术职称待遇,工作成绩显著或做出重要贡献者,应予以奖励。

第四章 标准的制定
第十五条 根据全国医药工业生产和科学技术的发展,适时地编制医药行业标准化五年规划和年度计划,医药标准化工作按年度计划实施。
第十六条 制定标准项目由年度计划正式下达,负责起草单位应对所定标准的质量及其技术内容全面负责。按《标准化工作导则》(GB1)的要求起草标准征求意见稿,编写《编制说明》及有关附件,其内容应包括:
(一)工作简况,包括任务来源、参加单位、起草人及所做主要工作;
(二)标准编制的原则,确定主要内容(如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等)的论据(包括试验、统计数据);修订标准应增列新旧标准水平的对比;
(三)试验验证的分析、综述报告;经济效果、技术经济论证报告;
(四)采用国际、国外先进标准的程度、水平对比,国外样机测试数据对比;
(五)与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系;
(六)重大分歧意见的处理依据和经过;
(七)作为强制性或推荐性标准的建议;
(八)贯彻标准的要求和措施建议;
(九)废止现行有关标准的建议;
(十)其他应予说明的事项。
第十七条 标准征求意见稿及其有关附件,经起草单位负责人审查后,印发各有关单位征求意见。征求意见期限为两个月,逾期不复函者,按无异议处理。
第十八条 负责起草单位应对征集意见进行归纳整理,填写《意见汇总处理表》(格式与国家标准管理办法所列一致),同时附修改后的标准预审稿,技术委员会秘书处或技术归口单位审阅确定后,可以组织正式审查。
第十九条 国家、行业标准要经过预审和正式审查。审查会由各专业标准化技术委员会组织,没有标准化技术委员会的,由医药行政主管部门或委托技术归口单位组织。送审稿及有关资料应在审查会前1个月(函审须提前2个月)发送给参加审查单位。
第二十条 会议审查标准,原则上应协商一致。如需表决,必须有不少于出席代表人数3/4同意为通过。会议出席率和函审回函率应大于2/3审查才有效。
第二十一条 审定后的国家、行业标准由标准起草单位按GB1的要求修改、整理。报送相应专业标准化技术归口单位进行校核、修改、编辑整理。
第二十二条 国家标准报送国家技术监督局审批、发布。行业标准由国家医药管理局审批发布。
第二十三条 标准实施后,制定标准部门根据医药行业科学技术发展和经济建设的需要适时进行复查,以确定现行标准继续有效或者予以修订、废止。标准复查周期一般不超过5年。
第二十四条 地方、企业医药标准的制定,应执行相应的有关规定。地方医药标准由地方标准化行政主管部门审批、编号、发布,企业医药标准送地方医药主管部门和地方标准化行政主管部门备案。

第五章 标准的实施与监督
第二十五条 强制性标准一经批准发布,就是技术法规。各级医药主管部门、企业、事业单位都必须严格执行。任何单位不得擅自更改和降低标准。对因违反标准造成不良后果以致重大事故者,按《中华人民共和国标准化法》第四章规定执行。
第二十六条 国家、行业级医药产品质量检测机构承担贯彻标准的检测工作。受行政主管部门委托,处理有关产品是否符合标准的争议。
第二十七条 贯彻强制性标准时,除涉及产品主要性能和会造成人身危害的技术要求以外,对执行其他技术要求确有困难的,要说明理由,提出暂缓执行期限,贯彻措施报告,经医药行政主管部门逐级同意。国家标准报请国家技术监督局批复,行业标准由国家医药管理局批复。
第二十八条 医药科研新产品试制、鉴定前必须制定相应的技术标准,并进行标准化审查。未经标准化审查的新产品不准组织技术鉴定,不准组织批量生产。
第二十九条 国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。
(一)配合国务院标准化行政主管部门组织医药产品质量监督抽查工作;
(二)编制全国医药行业标准实施的监督检查计划,并组织实施;
(三)在组织医药行业评优、认证、发放生产许可证和企业升级中,负责产品符合标准情况的审查;
(四)根据对标准实施进行监督检查的情况,定期或不定期发布标准实施监督检查公告,通报监督检查结果,对实施标准情况好的予以表扬,对实施标准情况不好的予以批评和限期改进;
第三十条 医药行业首先在医疗器械产品中实行质量和安全认证工作,各种安全标准是进行安全认证的技术依据。

第六章 附 则
第三十一条 凡与本办法不符的规章,均以本办法为准。
第三十二条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十三条 本办法于1991年10月1日起实施。