中华人民共和国政府和希腊共和国政府一九九一至一九九四年文化交流计划
中国政府 希腊共和国政府
中华人民共和国政府和希腊共和国政府一九九一至一九九四年文化交流计划
（签订日期１９９１年１０月２日 生效日期１９９１年１０月２日）
中华人民共和国政府和希腊共和国政府，为进一步发展两国在文化、教育及其他领域的友好关系，根据两国政府一九七八年九月二十二日签订的文化合作协定，就一九九一至一九九四年的文化交流计划，达成如下协议：
一、教育
１．双方将互换三名奖学金生到对方的高等院校及其所属的研究所学习或进修。奖学金享有者可以是大学本科生或学者。
２．双方在本计划有效期间，将互派两名大学教授或专家到对方国家讲学或参加其他学术活动，为期不超过四周。教授和专家的人选由派出方提名推荐。
３．双方鼓励两国高等院校以及雅典学院和中国科学院之间的直接合作。
４．双方鼓励本国的教授或学者参加在对方国家举办的国际学术会议；鼓励互换科研出版物并努力为此提供方便。
５．双方将交换有关各自教育制度方面的资料。在本计划有效期间，双方互换一个由四人组成的代表团（希方将派三名中小学教员和一名教育行政人员）到对方国家考察教育制度，为期十五天。
６．双方鼓励希腊技术教育学院和中国同类学院之间的直接合作。
７．在本计划有效期间，双方互派两名技术教育机构的教授到对方国家进行为期十五天的访问，就该机构的组织和职能等情况进行交流。
８．希方表示希望能得到关于在上海外国语学院教授现代希腊语的通知，还表示愿向该院赠送有关希腊语学习的书籍、地图及词典等资料以充实该院希腊语系图书馆。
９．希方表示希望在中国的大学里，而不仅限于上海外国语学院，扩大希腊语教学。
１０．中方表示希望在希腊的大学里开设汉语课。
希方通知中方：雅典大学最近新增设一个外国语言和文明总系，在该系可开设汉语课。
１１．根据各自国家的有关法规，双方鼓励和支持两国图书馆和档案馆之间进行图书资料的交换和专业人员的交流。
二、文化艺术
１２．在本计划有效期间，双方将互换一个三至四人的戏剧教育考察组到对方国家进行为期十天的访问。
１３．在本计划有效期间，双方将互换一个三人文物博物馆专家代表团到对方国家访问十天。
１４．在本计划有效期间，中方将在希腊举办一个《中国绘画展览》或《中国工艺美术品展览》。希方将在中国举办一个《希腊民间艺术展览》。
１５．在本计划有效期间，双方将互换一个画家代表团进行为期三十人／天的访问，交流经验。
１６．双方鼓励各自的出版公司翻译出版对方国家的现代文学作品。
１７．双方鼓励在希腊文化杂志上刊登介绍现代中国文学的专题文章和在中国文化杂志上刊登介绍现代希腊文学的专题文章。
１８．双方鼓励中、希作家间的直接合作和交流。
１９．双方鼓励两国文学艺术界的直接接触和合作。
２０．在本计划有效期间，双方就两国版权立法交流信息。
２１．在本计划有效期间，希方将在北京举办一个希腊电影周，作为对一九九０年在雅典举办的中国电影周的回访。具体细节将由两国有关机构直接合作而定。
２２．在本计划有效期间，双方互换一个二人电影专家小组到对方国家访问十五天，研究合拍电影问题和进行技术方面的经验交流。
２３．双方鼓励艺术小组参加在对方国家举办的文化活动。
三、新闻媒介
２４．双方鼓励两国新闻机构之间的直接交流与合作。中方希望于一九九二年派一个二至三人的新闻代表团访希十天；希方希望于一九九三年派一个二至三人的新闻代表团访华十天。
２５．双方鼓励促进广播和电视方面的合作。双方鼓励互换教育和文化纪录片在对方国家电视节目中播放。具体合作项目由两国有关机构直接协商。
２６．中方通知希方在上海和成都每年举办国际电视艺术节。希方表示对艺术节感兴趣。
四、体育
２７．双方鼓励两国在体育方面的进一步接触。具体方式和细节将由两国有关机构协商而定。
五、青年
２８．双方鼓励两国的青年组织和机构进行合作，开展文化和社会活动。
双方鼓励就青年事务各方面的发展情况进行信息和经验交流，从而加强两国青年间的关系，增进友好，促进和平。
六、其他
２９．本计划各条款不影响双方通过外交途径达成的其他交流项目的执行。
３０．有关本计划的通则和财务规定的附件是本计划不可分割的组成部分。
３１．中、希两国文化混合委员会的下一次会晤将于一九九四年下半年在北京举行。
３２．本计划自签字之日起生效，有效期至一九九四年十二月三十一日，在新计划签订之前，本计划仍暂时有效。
本计划于一九九一年十月二日在雅典签订，一式两份，用英文写成，两个文本具有同等效力。
附件（略）
中华人民共和国政府代表 希腊共和国政府代表
刘德有 佐德罗
（签字） （签字）
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
食药监〔2013〕10号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意，现将有关事项通知如下：
一、认真负责地做好证明文件的出具工作
出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视，建立健全相关工作制度，制定工作程序，明确工作要求，指定专门处室和人员负责，认真负责地做好出证工作，并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。
二、出具证明文件的原料药品种范围
以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。
三、证明文件的申请与核发程序
原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
对于本通知第二条规定的第一种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。
出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发，省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据，由总局统一发布到政府网站数据库，并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的，进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。
四、加强信息通报工作
省级食品药品监督管理部门出具证明文件后，如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求，需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的，应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报，由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的，依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。
五、其他事宜
省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后，应将该品种纳入日常生产监管范围，在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称，并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用。
本通知下发之日起，各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议，请及时与总局联系。
联系人：崔野宋、叶家辉
电 话：010-88330850、88330812
传 真：010-88330810
附件：1．出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
2．出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
3．出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
4．出口欧盟原料药信息通报表
国家食品药品监督管理总局
2013年5月7日
食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc
附件1
出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称（加盖公章）：
分管局领导姓名： 职务：
负责处室名称： 传真：
处室负责人姓名： 电话：
签发证明文件的负责人信息 姓名：
职务：
具体工作人员信息 姓名： 职务：
电话： 手机：
电子信箱：
备注：
请传真至总局，010-88330810。
附件2：
出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书
数据版本号： 申请表编号：
生产企
业名称 中文：
英文：
生产
地址 中文：
英文：
《药品生产许可证》号： 有效期至：
《药品生产许可证》原料药生产范围：
《药品GMP证书》号： 有效期至：
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文
最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果：
最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果：
出口企业名称： 出口欧盟目的国家：
出口企业地址：
进口企业名称： 国家：
填报联系人： 部门： 职务：
固定电话： 手机： 电子信箱：
本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准。
企业负责人签名并加盖公章： 年 月 日
注：1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时，每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
申报资料要求
第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料（第4项资料如不具备可不提供）。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料（第4项资料如不具备可不提供）。
1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件；
2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；
3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件；
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；
5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
6.药品生产工艺；
7.药品质量标准；
8.三批样品自检报告复印件。
附件3
出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
出口欧盟原料药证明文件格式
中华人民共和国
（ ）省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU
Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:
1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):
2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:
REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药
Active substance(s)
原料药名称（药品通用名） Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号
THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明：
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU，WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求；
The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and
该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施，包括反复的飞行检查，确保保护公众健康，其水平与欧盟相当；并且
In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况，将会及时通报欧盟有关部门。
Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期：
This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期：
The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。
This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令，生产者应对药品质量负责，本证明不影响生产者履行该职责。
Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址：
Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务：
E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真：
Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期
出口欧盟原料药证明文件填写说明
以下信息除第一、三项以外，其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后，请不要轻易改动。如需变更，请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》，并及时向总局报告。
一、证明文件编号
证明文件编号格式为：省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为：BJ130001。
省份二位字母码表如下：
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为：省（自治区、直辖市）+ 县（市）+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为：具体地址+县（市）+省（自治区、直辖市）+ 邮政编码。
三、《药品生产许可证》编号
按实际证书格式填写。
四、原料药名称（药品通用名）以及加工方法
中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如，可根据具体情况表述为“化学合成”（Chemical synthesis）,“从自然物质中提取”（Extraction from natural sources）,“生物制备工艺”（Biological processes）, 或“最终精制步骤”（Finishing steps）等。
五、对该生产工厂检查的日期
根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”，如表述为：2013年2月20日。英文日期格式为：“英文月份 日期，公元年号”，如上述日期表述为：February 20th,2013。
六、本证明文件的有效期
证明文件的有效期应不超过3年，自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日，则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
七、签发部门地址
按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
八、负责人姓名及职务
负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
九、电子邮箱、电话、传真
按上述负责人实际情况填写。
十、签字、签发部门盖章与日期
签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名，统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写，中英文日期格式同上。
十一、字体、字号与颜色等
各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致，其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定，其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
出口欧盟原料药信息通报表
省局通报时间： 年 月 日 时
通报省局名称（加盖省局公章）：
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址（中文）
通报企业生产地址（英文）
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向
出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》，是否有其他处理措施（如责令召回产品等）：
主要违法违规事实，注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款：
已经产生或预计可能产生的严重后果：
备注：1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局，传真号：010-88330810，同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后，请打电话与叶家辉(010-88330852)联系，确认上述文件已经收到。
3．表格填写空间不够可另附表格。
